2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Основные сведения о препарате

Информация о лекарственных препаратах

Введение

Пациентам и квалифицированным медицинским работникам очень важно получать точную и актуальную информацию о лекарственных препаратах.

В случае заболевания человек может пойти к своему врачу и получить рецепт на лекарственный препарат. У пациента может возникнуть целый ряд вопросов, например:

  • Можно ли принимать лекарство во время еды?
  • Можно ли принимать лекарство во время беременности?
  • Будет ли лекарство взаимодействовать с другими препаратами, которые я принимаю?

На эти вопросы можно получить ответы в листке-вкладыше (ЛВ) — сложенный листок, который вкладывается в упаковку вместе с лекарственным препаратом. Содержание ЛВ регулируется законодательством Европейского Союза, в котором подробно описаны требования к информации о лекарственных препаратах. В Директиве 2001/83/EC 1 изложены требования для четырех разных типов предоставляемой информации:

В Директиве содержатся основные требования к способу подготовки данной информации.

Маркировка упаковки

Текст, указанный на упаковке (внутренней (первичной) и внешней) лекарственного препарата, регламентируется точно также, как текст листка-вкладыша. Маркировка содержит информацию, важную для пациента и других лиц, участвующих в реализации препарата — например, врачей или фармацевтов. Пациентам может предоставляться информация об особых условиях хранения — например, если препарат необходимо хранить в холодильнике или в защищенном от света месте. Аптеки нуждаются в информации для определения препарата по названию и действующему веществу, способу применения и т.п. Кроме того, важно знать номера партии препарата, если производитель отзовет ее.

Важно, чтобы маркировку смогли прочитать все пациенты. Внешняя картонная упаковка лекарственного препарата должна содержать необходимую информацию. Кроме того, маркировка на упаковках должна быть не только напечатана, но и продублирована шрифтом Брайля для тех, кто плохо видит.

Требования к маркировке согласованы в пределах ЕС. Однако отдельные страны-участницы могут решить включить в маркировку одно или более из перечисленного ниже:

  • Цена лекарственного препарата
  • Условия возмещения стоимости
  • Правовой статус — «лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту» или «лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта» (безрецептурный препарат).
  • Подлинность и идентификация — например, штрих-код.

Эту дополнительную информацию вносят в отдельную, заключенную в рамку область (она называется «голубое поле»), которая размещена на внешней картонной упаковке, чтобы ее было отчетливо видно.

Листок-вкладыш (ЛВ)

Фармацевтическая компания должна предоставить листок-вкладыш, содержащий всю необходимую и полезную для пациента информацию из КХЛС. Порядок и содержание ЛВ строго регламентированы. Основной руководящий принцип подготовки ЛВ состоит в том, чтобы после его прочтения пациент смог полностью понять, что представляет собой лекарственный препарат и для чего и как он применяется.

Для препарата Х листок-вкладыш имеет такие разделы:

  1. Характеристика препарата Х и показания к его применению
  2. Информация, которую необходимо знать до приема (или применения) препарата Х — например, противопоказания, взаимодействие с пищей или другими лекарственными препаратами, меры предосторожности
  3. Способ приема/применения препарата Х
  4. Возможные Побочный эффект

Важным элементом ЛВ является информация о возможных побочных эффектах, или нежелательных реакциях препарата (НРП). На момент регистрации нового лекарственного препарата могут быть известны не все НРП. Более редкие НРП могут впервые возникнуть в случае применения лекарственного препарата у большего количества пациентов. Важно, чтобы пациенты участвовали в наблюдении на предмет новых НРП. Пациенты могут сообщать о нежелательных эффектах врачу или в аптеку. Во многих странах-участницах ЕС пациенты даже могут сообщать о них непосредственно в регуляторные органы.

Согласно законодательству по фармакологическому надзору пациентов необходимо проинформировать о том, как важно сообщать о новых НРП. Все ЛВ должны содержать такой стандартный текст:

«В случае возникновения какого-либо побочного эффекта, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой. К ним относятся все возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. О побочных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему передачи информации. Сообщение о побочные эффектах может способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата».

Участие пациентов в рассмотрении листка-вкладыша

Компания должна проконсультироваться с соответствующими группами пациентов, чтобы убедиться в том, что информация о препарате (ее содержание и форма подачи) понятна, точна и проста в использовании, чтобы пациенты могли найти важную информацию в листке вкладыше, понять ее и действовать соответствующим образом. Один из таких способов — «проверка пользователем» листка-вкладыша. С этой целью Европейская комиссия выпустила Руководство по читабельности маркировки и листка-вкладыша для лекарственных препаратов, применяемых у людей. 2

Краткая характеристика лекарственного средства

Помимо маркировки и ЛВ, компания должна предоставить Краткую характеристику лекарственного средства (КХЛС), которая является основным документов в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Этот документ должен содержать всю необходимую информацию в сжатой форме для квалифицированных медицинских работников.

В КХЛС содержится вся информация, необходимая квалифицированным медицинским работникам для того, чтобы проинформировать пациентов о преимуществах и рисках выбранного лекарственного препарата. Кроме того, в ней содержатся подробные инструкции по применению препарата, а также важные предупреждения о том, что следует и чего не следует делать во время периода применения лекарственного препарата. КХЛС постоянно обновляется с указанием актуальной информации о нежелательных реакциях, безопасности и соотношении «Риск

Риск — это вероятность причинения вреда или нанесения травмы в результате лечения, проводимого в клинической практике или в рамках исследования. Вред или травма могут быть физическими, а также психологическими, социальными или экономическими. Риски включают развитие побочных эффектов лечения или прием препарата, чья эффективность ниже стандартного лечения (в рамках испытания). При проведении испытания нового медицинского препарата могут возникнуть побочные эффекты или другие риски, не предвиденные исследователями. Такая ситуация наиболее характерна для начальных этапов клинических испытаний.

Проведение любых клинических испытаний сопряжено с рисками. Участники должны получить информацию о возможных преимуществах и рисках до принятия решения об участии (см. определение информированного согласия).

Европейские отчёты по оценке лекарственного препарата (ЕООП)

В ЕООП содержится информация о лекарственном препарате, в том числе о результатах его оценки вместе с кратким обзором, поданным в понятной для общественности форме. Это делается с целью предоставления понятной и полезной информации.

Эти документы для общественности содержат краткий обзор информации, представленный в досье, и результаты оценки, проведенной компетентными уполномоченными органами. Однако определенная информация считается конфиденциальной и не включается в такие документы — в основном это подробная информация о процессе производства препаратов. ЕООП периодически обновляется, чтобы отобразить последнюю нормативную информацию по лекарственным препаратам.

Изменения в информации о лекарственных препаратах

В значимое содержание КХЛС и ЛВ нельзя вносить изменения без подачи «заявления на внесение изменений». Внесение таких изменений может инициировать компания или регуляторные органы — например, в случае появления новых данных по безопасности или эффективности препарата. Инициативы регуляторных органов могут реализовываться на основании так званых «направлений». Направления могут инициировать, например, страны-участницы ЕС или Комиссия и включать научные соображения, поданные комитетами EMA.

После того как новый лекарственный препарат станет доступным пациентам, за ним следует внимательно наблюдать. Как упоминалось выше, только после выхода лекарственного препарата на рынок его воздействию подвергается большее количество пациентов. Таким образом, только после выхода препарата на рынок можно выявить более редкие НРП. Сообщения о НРП собирают как регуляторные органы, так и фармацевтические компании. На основании пострегистрационных данных, содержащихся в Периодически обновляемых отчетах по безопасности (ПООБ), регулярно проводится повторное рассмотрение и повторная оценка соотношения «риск-польза». Любая новая информация по безопасности, полученная в результате такой повторной оценки, может привести к обновлению КХЛС и ЛВ.

После сообщений о НРП регуляторные органы могут решить инициировать направление с целью рассмотрения безопасности, чтобы повторно оценить соотношения «риск-польза» для лекарственного препарата и обновить информацию о препарате в случае необходимости. Это может касаться как новых, так и уже существующих препаратов. В таких случаях важно согласовать действия в рамках ЕС. Все пациенты и врачи должны иметь доступ ко всей информации о преимуществах и рисках.

В случае возникновения новых или серьезных НРП может потребоваться проведения неотложных мероприятий. В таких случаях можно, например, начать «неотложную процедуру для Европейского Союза». Проведение этой процедуры может инициировать страна-участница Европейского Союза или Комиссия. В результате могут вноситься серьезные изменения в условия регистрационного свидетельства, приостанавливаться его действие или Регистрационное свидетельство

Регистрационное свидетельство (РС) обозначает разрешение на сбыт лекарственного препарата.

Система выдачи регистрационных свидетельств была введена для защиты общественного здравоохранения. Регистрационное свидетельство выдается только тогда, когда компетентные органы (или «регуляторные органы») проведут научную оценку и установят, что лекарственный препарат является достаточно безопасным и эффективным, а также имеет достаточно высокое качество.

Для получения регистрационного свидетельства существуют различные процедуры. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA, European Medicines Agency, или «агентство») несет ответственность за «централизованную процедуру». В Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подается единая заявка для оценки научными комитетами агентства. Если оценка положительная, Европейская комиссия выдает единое регистрационное свидетельство. После этого владелец регистрационного свидетельства может на законных основаниях начинать сбыт лекарственного препарата на территории стран ЕЭЗ (Европейской экономической зоны, государств-членов ЕС и трех государств-членов Европейской ассоциации свободной торговли ЕЭЗ (Исландии, Лихтенштейна и Норвегии)).

Национальные компетентные органы (NCA, National Competent Authorities) несут ответственность за оценку заявок на регистрационные свидетельства и их выдачу для лекарственных препаратов, выходящих за рамки централизованной процедуры. Компании могут подавать заявки на регистрацию этих лекарственных препаратов в нескольких странах одновременно при помощи «децентрализованной процедуры». Либо после регистрации лекарственного препарата в одном государстве-члене ЕС компания может подать заявку на признание этой регистрации в других странах ЕС («процедура взаимного признания»). Эти процедуры приводят к выдаче национальных регистрационных свидетельств для каждого участвующего государства-члена.

Участие пациентов в подготовке информации о лекарственных препаратах

Как описано выше, большая часть информации о лекарственных препаратах предназначена специально для пациентов.

EMA приглашает пациентов и представителей потребителей с целью анализа опубликованной ними информации о лекарственных препаратах, например ЛВ или кратких обзоров ЕООП, поданных в понятной для общественности форме. Это делается для того, чтобы получить отзывы относительно читабельности и доступности информации для целевой аудитории.

Особенности информации о лекарственных средствах

Под фармацевтической информацией понимается информация, характеризующая фармацевтическую и медицинскую стороны обращения лекарственных средств

Методы фармацевтической информации – формы передачи сообщения потребителям информации: устная (ответы на вопросы, консультации, рекомендации, лекции и др.), письменная или печатная, электронная (электронная почта, электронные версии печатной информационной продукции, автоматизированные базы данных, Интернет и др.), фонетическая, изобразительная (рисунки, фотографии, кино-, видео- и аудиопленки и др.); сочетание этих форм.

Источники фармацевтической информации – документы, содержащие какие-либо сведения, факты, необходимые для надлежащего осуществления фармацевтической деятельности, они подразделяются на первичные и вторичные источники.

Первичные источники фармацевтической информации – это документы, содержащие впервые опубликованные (новые, оригинальные) сведения, факты.

Вторичные источники – документы, содержащие пересказ, анализ, обобщение сведений и фактов из первичных источников информации.

В современных условиях развития здравоохранения и медицинской науки возрастает значимость качественной и надежной информации о лекарственных средствах. Информация как неотъемлемая часть ЛС сопровождает препарат в течение всего его жизненного цикла и в зависимости от видов источников, в которых она представлена, имеет свою специфику и назначение.

Под информацией о лекарственных средствах понимаются научно обоснованные сведения о различных аспектах их свойств: показания и противопоказания к применению, возможные побочные действия, осложнения при лекарственной терапии и др.

С точки зрения специалистов ВОЗ, информацию о лекарственных средствах следует рассматривать как сумму сведений, на которых основывается применение лекарственных средств медицинскими работниками или потребителями лекарственных средств. Информация о ЛС содержит знания общего характера в области здравоохранения, а также специфические знания об отдельных лекарственных средствах. Сюда относятся чисто научные сведения (например, фармацевтические, фармакологические и токсикологические), специальные медицинские (например, о фармакотерапии заболеваний) и стратегические сведения (например, о рецептуре, цене и виде ЛС). Информацию о ЛС получают в процессе обучения, повышения квалификации, а также в процессе работы.

Информация о лекарственных средствах — опубликованные сведения, факты о медицинских, фармацевтических, потребительских и иных характеристиках лекарственного средства, основанные на научной информации и предназначенные в основном для использования специалистами в области фармацевтической и медицинской практики, а также населением.

Информация о ЛС имеет двойственный характер. С одной стороны, это общественное достояние, представляющее собой огромные массивы данных, без сбора и анализа которых невозможно дальнейшее развитие и совершенствование всей системы лекарственного обеспечения, с другой — она может стать востребованным товаром с высоким коммерческим потенциалом.

Информация всегда характеризуется такими свойствами, как субъективность восприятия и зависимость от информационного носителя. Носитель информации — это материальный объект, позволяющий фиксировать информацию (например, это может быть листок-вкладыш в упаковку ЛС и т.п.).

Потребители информации о лекарственных средствах – совокупность организаций и физических лиц, запрашивающих, получающих и использующих информацию о ЛС, подразделяются на коллективных (организации) и индивидуальных (физические лица) потребителей.

Источник информации о лекарственных средствах — это материальный носитель информации, обеспечивающий ее декодирование и восприятие потребителем. Так, для неграмотного человека книга не является источником информации, листок-вкладыш в упаковку ЛС на незнакомом языке не позволяет воспользоваться информацией о препарате и т.д.

Источниками фармацевтической информации являются:

— медицинские журналы, справочники, учебники;

— фирмы-производители лекарственных средств;

— курсы повышения квалификации;

— центры информации о лекарственных средствах;

— электронные справочники и ресурсы в Интернет;

— средства массовой информации (программы на телевидении и радио по медицинской тематике);

— профессиональная информация медицинских и фармацевтических ассоциаций и научных обществ;

Качество информации о лекарственных средствах определяется такими ее свойствами, как объективность, достоверность, актуальность, полнота и этичность. В процессе информационной деятельности, в частности при информировании специалистов о ЛС, качественными параметрами информации считаются полнота, оперативность и релевантность (соответствие запросу), которые рассчитываются как количественные индексы по известным формулам. Кроме того, информацию характеризуют следующие показатели: количество, доступность, точность, оперативность, достаточность и глубина.

Под количеством информации понимают объем данных, выраженный каким-либо количественным показателем.

Под доступностью информации понимают реальную возможность для конкретного специалиста или пациента получить информацию по интересующей его проблеме из всех известных в мире источников.

Под точностью данных понимают их соответствие или наибольшее приближение к фактам клинической или фармацевтической практики, имеющимся в реальной практике здравоохранения.

Важной характеристикой информации является ее своевременность (оперативность). Жизненный цикл информации в современных условиях составляет 3-5 лет. Это означает, что опубликованная сегодня информация будет обновляться и пересматриваться каждые 3-5 лет.

В результате:

— она может потерять свою актуальность и оказаться бесполезной;

— то, что верно сегодня, может быть неверным завтра;

— новые лекарственные средства и методы лечения приходят на смену старым;

— появляются новые данные о ранее известных лекарственных средствах и методах лечения.

Таким образом, оперативность отражает актуальность информации для необходимых расчетов и принятия решений в изменившихся условиях.

Достоверность определяет допустимый уровень искажения как поступающей, так и результатной информации, при которой сохраняется эффективность функционирования системы.

Достаточность определяет объем информации, необходимой для удовлетворения информационных потребностей потребителя.

Глубина определяет степень продвинутости поиска информации.

Информация о ЛС рассматривается во временном измерении: текущая информация в процессе распространения называется информационным потоком, а распространенная за какой-либо прошедший период, то есть ретроспективная, — информационным массивом.

Важными с точки зрения классификации информации являются понятия информационной потребности и информационного запроса.

Информация классифицируется по критерию целевого назначения, которое определяет содержание информации с точки зрения его общественной функции (содействие научной работе, передача официальной информации, обучение и т.п.) (ОСТ 29.130-97, 1.7).

В соответствии с принятой классификацией по ГОСТу 7.60-90 можно выделить следующие виды информации о ЛС:

официальная информация о ЛС — информация нормативного, правового и директивного характера, распространяемая от имени государственных ор­ганов, учреждений, ведомств либо по их поручению в соответствующих документах и изданиях;

научная информация о ЛС — материалы и результаты теоретических, экспериментальных, лабораторных, клинических и других исследований ЛС. Научная информация может содержать научные гипотезы, предположения, дискуссионный материал и пр. Научная информация о ЛС должна публико­ваться только в изданиях, предназначенных для специалистов;

практическая информация о ЛС — информация о способах применения ЛС, предназначенная для специалистов различных областей сферы обращения ЛС. Она должна публиковаться в изданиях, предназначенных только для специалистов;

учебная информация о ЛС — это систематизированные сведения научного и прикладного характера, изложенные в удобной для усвоения форме;

— справочная информация о ЛС краткие сведения научного или прикладного характера, размещенные в изданиях в порядке, удобном для их быстрого поиска;

коммерческая информация о ЛС — информация, необходимая для реализации ЛС на фармацевтическом рынке и содержащая экономические характеристики;

популярная (научно-популярная) информация о ЛС — сведения, изложенные в форме, доступной для удовлетворения непрофессиональных интересов широких кругов населения.

Информация о Л С различается в зависимости от пользователей: для специалистов — профессиональная; рассчитанная на широкий круг потреби­телей — массовая.

Информация о ЛС как социально значимом продукте, применение ко­торого связано не только с положительными свойствами, но и с риском раз­вития побочных эффектов, должна жестко регулироваться.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Для студентов недели бывают четные, нечетные и зачетные. 9667 — | 7538 — или читать все.

Основные сведения о лекарственных веществах, лекарственных средствах, лекарственных формах и лекарственных препаратах

РЕЦЕПТУРА

Учебно-методическое пособие по фармакологии

для студентов 3 курса лечебного факультета

Печатается по решению Центрального координационно-методического совета ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

проф. Байчурина А.З., проф. Залялютдинова Л.Н., доц. Овчинникова А.Г.

профессор кафедры фармакологии с курсом фармакогнозии и ботаники фармацевтического факультета КГМУ д.м.н. И.И.Семина

заведующий кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии КГМА доцент

Рецептура /под редакцией проф. Р.С. Гараева – Казань: КГМУ, 2012. –35 с.

Учебно-методическое пособие разработано в соответствии с Федеральным государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 060101 «Лечебное дело» для студентов 3 курса лечебного факультета для изучения методики выписывания рецептов на жидкие, мягкие и твёрдые лекарственные формы. Приведены выписки из приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации о правилах оформления рецептов.

© Казанский государственный медицинский университет, 2012

В соответствии с федеральным государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 060101 «Лечебное дело» (приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 8 ноября 2010 г. № 1118) врач-выпускник должен знать общие принципы оформления рецептов и составления рецептурных прописей лекарственных средств и уметь выписывать рецепты лекарственных средств при определенных заболеваниях и патологических процессах у пациентов, исходя из особенностей их фармакодинамики и фармакокинетики.

Цель преподавания раздела фармакологии «Рецептура»: на основании усвоенных знаний, умений, навыков и личностных качеств формировать у студентов компетенции по выписыванию рецептов на жидкие, твердые и мягкие лекарственные формы.

Задача преподавания: освоение студентами принципов выписывания рецептов на жидкие, мягкие, твердые лекарственные формы и ознакомление с регламентирующими документами (приказ МЗ РФ № 110 от 12 февраля 2007 г.)

Учебно-методическое пособие «Рецептура» предназначено для студентов лечебного факультета. В пособии рассматриваются способы выписывания рецептов на жидкие, мягкие и твёрдые лекарственные формы. Начинается пособие с кратких определений понятий «лекарственное вещество», «лекарственное средство», «лекарственная форма» и «лекарственный препарат», далее приводятся общие правила дозирования лекарственных веществ и сведения о структуре рецепта.

Каждый раздел пособия начинается с вопросов для самоподготовки. Затем приводятся основные сведения о лекарственной форме и подробно рассматриваются основные, наиболее используемые способы выписывания рецептов на это лекарственную форму (редко используемые в настоящее время рецептурные прописи приводятся мелким шрифтом).

После рассмотрения жидких, мягких и твёрдых лекарственных форм для закрепления изученного материала и выработки навыков по оформлению рецептов дано задание «Выпишите рецепты».

В Приложении представлены формы рецептурных бланков и выписка из приказа МЗ и СР РФ № 110 от 12.02.07 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Методическая разработка будет полезной как для самоподготовки студентов, так и для использования на практических занятиях.

Основные сведения о лекарственных веществах, лекарственных средствах, лекарственных формах и лекарственных препаратах

Рецептура – раздел лекарствоведения о правилах выписывания лекарств.

Лекарственное вещество – индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество, которое в определенных количествах (дозах) может предупредить развитие патологического процесса, прервать его или видоизменить и ослабить, а также может быть использовано с диагностической целью.

Лекарственное средство включает одно или несколько лекарственных веществ и разрешено соответствующим органом данной страны для применения с целью лечения, профилактики или диагностики заболевания.

Лекарственная форма – форма аптечного, заводского, реже домашнего изготовления, содержащая лекарственное средство в необходимых дозах или концентрациях, для получения лечебного, профилактического или диагностического эффекта.

По консистенции лекарственные формы подразделяют на:

• Твёрдые – порошки, таблетки, капсулы, содержащие ЛС, драже, гранулы, пилюли, плёнки, сухие и густые экстракты.

• Мягкие – мази, пасты, линименты, гели, кремы, суппозитории, пластыри.

• Жидкие – растворы, настои, отвары, эмульсии, суспензии, настойки, жидкие экстракты, микстуры, сиропы.

Лекарственный препарат – лекарственное средство в определённой лекарственной форме.

Лекарственное сырьё – части растений, органы животных, минералы, продукты бактериального, грибкового происхождения, из которых изготовляют лекарственные препараты.

Лекарственное сырьё, кроме действующих веществ, может содержать балластные (сопутствующие) вещества.

• Простые препараты получают из лекарственного растительного сырья простой обработкой (измельчение), например порошок из листьев или травы.

• Галеновы препараты, например настои, отвары, настойки, экстракты, получают при более сложной обработке лекарственного растительного сырья для извлечения действующего начала и частичного освобождения от балластных веществ.

• Новогаленовы препараты – смесь всех действующих начал, практически не содержат балластных веществ, их можно применять парентерально.

• Индивидуальные химические соединения могут быть получены из растительного сырья (или могут быть получены синтетическим путём).

Общие правила дозирования лекарственных веществ.

Доза — количество лекарственного вещества, выраженное в весовых, объёмных или условных единицах (МЕ, ЕД).

• По действию выделяют: терапевтические, токсические и смертельные (летальные) дозы.

Терапевтические дозы подразделяют на высшие, средние и минимальные.

• Высшая терапевтическая доза – наибольшая допустимая для введения в организм доза лекарственного вещества.

• Средняя терапевтическая доза обычно равна 1/2–1/4 высшей терапевтической дозы.

• Минимальная доза – наименьшая доза лекарственного вещества, вызывающая терапевтический эффект.

• По приёму различают: разовые дозы (назначаемые на один приём), суточные (назначаемые в течение суток) и для некоторых препаратов – курсовые (назначаемые на курс лечения).

В рецептуре за единицу массы принят один грамм (1,0), за единицу объёма – один миллилитр (1 ml).

При выписывании рецепта количество жидких веществ указывается в миллилитрах (1 ml), граммах (1,0) или каплях (например, например gtts V), а остальных веществ – в граммах (1,0). Если в состав лекарственного препарата входит лекарственное вещество, дозируемое в единицах действия, в рецепте указывают число единиц действия ( ЕД).

Фармакопея (от греч. pharmacon – лекарство, яд и poieo -делаю) – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, лекарственного сырья и препаратов, а также правил изготовления, хранения, контроля и отпуска лекарственных средств.

РЕЦЕПТ И ЕГО СТРУКТУРА

Рецепт – письменное, установленной формы обращение врача в аптеку об отпуске или изготовлении и отпуске больному лекарственного препарата с указанием дозировки и способа его применения. Рецепт является медицинским, юридическим и финансовым документом.

Структура рецепта

Введение (Inscriptio) включает штамп лечебного учреждения, дату выписывания рецепта, фамилию, инициалы и возраст больного, фамилию и инициалы врача.

В основной части рецепта (Designatio materiarum) перечисляются лекарственные вещества, которые назначает врач. Название каждого лекарственного вещества пишется с новой строки, с заглавной буквы, на латинском языке. Кроме того, с заглавной буквы пишутся ботанические названия растений. Количество каждого вещества указывается справа от названия. Если два или несколько лекарственных веществ берутся в одинаковых количествах, то цифровые обозначения ставятся лишь после последнего вещества после слова аna (аа).

В указании фармацевту (Praescriptio) пишется, какую лекарственную форму следует приготовить или какое количество её следует отпустить больному.

Указание больному (Signatura) оформляется на языке, понятном больному, с подробными объяснениями способа приёма лекарственного препарата. Оно начинается со слова Signa (S.), за которым следуют: дозировка (по 1 таблетке, по 1 столовой ложке и т. д.), частота приёма (3 раза в день), время приёма (после еды, при приступе), способ применения (внутрь, внутримышечно и т.д.), особенности применения (вводить медленно, перед введением ампулу подогреть, запить 1 стаканом щелочной минеральной воды и т. д.).

Рецепт заверяется подписью и личной печатью врача.

При необходимости экстренного отпуска лекарства больному в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).

Лекарственные препараты, выпускаемые химико-фармацевтической промышленностью по фармакопейным прописям, называют официналъными (от officina – аптека). Они наиболее часто используются в практической деятельности. Эти препараты выписывают сокращённой прописью, т.е. указывают сначала лекарственную форму, затем название лекарственного средства, дозу (или концентрацию и объём) и количество.

Лекарственные препараты, изготовляемые в аптеке строго по рецепту, составленному по усмотрению врача, с перечислением всех ингредиентов лекарственной формы, называют магистральными (от magister – учитель). Эти препараты выписывают в развёрнутой форме, т.е. перечисляют все входящие в лекарственный препарат ингредиенты и их количества.

Лекарственные формы могут быть дозированными и недозированными.

• Дозированными лекарственными формами называют те формы, для которых в рецепте приводится доза лекарственного средства на один приём и затем следует —Da tales doses numero. (D.t.d. N. ) – «Дай таких доз числом. ».

• Недозированными лекарственными формами называют те формы, для которых в рецепте лекарственное средство выписывается общим количеством на все приёмы. Пациент должен сам делить его на соответствующее число приёмов, о чём указывается в сигнатуре (по 1 столовой ложке, по 10 капель и т. д.).

Дата добавления: 2016-03-28 ; просмотров: 1124 | Нарушение авторских прав

Основные сведения о препарате

Информация о лекарственных препаратах может быть профессиональной — для специалистов (врачей и провизоров/фармацевтов) и массовой, которая рассчитана на широкий круг потребителей.

Информация о лекарственных препаратах должна жёстко регламентироваться, так как применение медикаментов связано не только с их положительным влиянием, но и с большим количеством противопоказаний и побочных действий.

Можно выделить следующие виды информации о лекарственных препаратах (ЛП):

  1. Официальная информация о ЛП — нормативно-правовая информация о лекарственных препаратах, распространяемая государственными органами и носящая директивный характер.
  2. Научная информация о ЛП — подразумевает под собой материалы научных работ, лабораторных и клинических исследований. Научная информация о лекарственных препаратах часто содержит научные предположения и гипотезы и публикуется только в изданиях, которые предназначены для специалистов;
  3. Практическая информация о ЛП — это информация для специалистов, и прежде всего для фармацевтических и медицинских работников, о способах применения медикаментов. Практическая информация, так же как и научная, публикуется только в специализированных изданиях.
  4. Учебная информация о ЛП представляет собой систематизированные сведения научного и прикладного характера, изложенные в удобной для усвоения форме.
  5. Справочная информация о ЛП представляет собой сведения прикладного и научного значения, и размещается в изданиях в порядке, удобном для их быстрого поиска. В качестве примера можно привести электронный справочник ГЭОТАР (справочник лекарственных препаратов), который содержит описания международных непатентованных наименований (МНН) и инструкции торговых наименований (ТН) лекарственных препаратов.
  6. Коммерческая информация о ЛП — информация, необходимая для реализации ЛС на фармацевтическом рынке и содержащая экономические характеристики.
  7. Популярная информация о ЛП — это информация о лекарственных препаратах в доступной и понятной форме для удовлетворения непрофессиональных интересов широких кругов населения.

Источниками информации о лекарственных препаратах являются:

  1. Первичные источники, содержащие данные полученные впервые и экспериментальным путем (доклинические и клинические исследования) или теоретические обзоры, выполненные на основе этих данных.
  2. Информация о препаратах, которая предоставляется производителями медикаментов.
  3. Справочники лекарственных средств, такие как регистр лекартсвенных средств V >В современном мире потребитель, чаще всего, ищет необходимою информацию в сети Интернет и на это есть ряд объективных причин. Во-первых, это быстро и удобно, так как современные справочники имеют развитую навигацию и интуитивно понятный интерфейс. Во-вторых информация в электронном справочнике может обновляться одновременно с изменениями в инструкциях о применении лекарств.

Данным условиям полностью соответствует электронный справочник ГЭОТАР, в котором в систематизированном виде представлена информация о лекарственных препаратах, классификаторах медикаментов, а также производителях. Помимо медикаментов широко представлена информация о биологических активных добавках.

Поиск необходимой информации можно вести как по торговым названиям лекарств, так и по международному непатентованному наименованию (МНН), по фармакологическим группам.

Очень важной характеристикой информации является ее своевременность, т.е. оперативность! В свою очередь оперативность характеризует ее актуальность! В справочнике ГЭОТАР можно ознакомиться с обновлениями инструкций по применению лекарственных препаратов и данная информация всегда актуальна и достоверна, что помогает специалистам от фармации и медицины справиться с потоком новых фармацевтических и фармакологических знаний.

Справочник ГЭОТАР соответствует удовлетворению информационной потребности и информационного запроса медицинских и фармацевтических работников.

[stextbox >Обратите внимание, что информация о препаратах, размещенная на различных специализированных сайтах, предназначена только для специалистов! [/stextbox]

В чем разница между лекарственными средствами и лекарственными препаратами

Фармакология — сложная наука для понимания. Возникают вопросы относительно различных медикаментов, их применения, отличий, свойств. Еще более непонятным оказывается состав приобретенных таблеток, пилюль, настоек.

Что такое лекарственные средства, их виды

Фармакологическое вещество — это один или комплекс элементов, которые обладают фармакологической активностью, то есть оказывают определенное воздействие на организм живого существа. После многочисленных и многолетних клинических процедур апробации, допуска к медицинскому производству таким материалам присваивается название лекарственных средств.

Лекарственное средство — это фармакологическое вещество, которое применяется в профилактических, диагностических, лечебных целях. Это медицинские изделия, производство которых регулируется на международном и государственном уровне.

Что относится к лекарственным средствам? В состав такой продукции входят самые разнообразные компоненты, различающиеся содержанием, происхождением, внешним видом. Бывают натуральной или искусственной природы, растительными или животными, имеют различное агрегатное состояние.

По составу выделяется 2 вида:

  • вещества;
  • сырьё (растения, продукты микробного, животного мира).

Вещества — это биологический материал или химические соединения. В зависимости от способа получения и очистки делятся на группы:

  • антибиотики;
  • витамины;
  • галеновые;
  • терапевтические;
  • химические;
  • иммунологические;
  • растительные, животные материалы;
  • радиоактивные изотопы.

Ассортимент постоянно расширяется, видоизменяется, менее эффективные заменяются на более актуальные.

Представлены следующими физическими формами:

  • твердую;
  • жидкую;
  • газообразную;
  • мягкую.

Сырьё — это биопродукты, требующие перед применением очистки или переработки. К этой категории относятся продукты растительного (листья, корни, кора ), животного (мёд, прополис, жиры, яды ) и микробного происхождения.

Особенности лекарственных препаратов, виды

Лекарственные препараты (разговорное — лекарства) — это лекарственные средства, имеющие специфическую форму. Имеют срок годности, упаковку, маркировку, медицинское назначение, готовы к употреблению.

В соответствии с терапевтическими целями готовым медикаментам придается специфический вид, призванный оказать необходимый эффект и удобство применения. При неудачном выборе медикамент может не только быть неэффективным, но и вредоносным.

ЖидкиеМягкиеТвердыеИнъекции, ингаляции
КаплиМазиТаблеткиАэрозоли
РастворыКремыПорошкиСпреи
НастоиПастыДражеИнгаляции
ОтварыШарикиКапсулыПары
БальзамыПластыриПастилкиИнъекции

Существует несколько классификаций, в зависимости от общих характеристик, назначения, химического состава и формы.

Общие характеристикиНазначениеХимический состав
Источник материала (натуральный или синтетический)Действующие на центральную нервную системуГалоиды
Терапевтический эффектДействующие на периферическую нервную системуОкислители
Фармакологические свойстваАнестетики местного назначенияКислоты
Влияющие на кровеносную системуЩелочи
ГормональныеАльдегиды
ДиагностическиеСоли
АнтибиотикиФенолы
ПротивовоспалительныеКрасители
ПротивоопухолевыеДегти, смолы

Что общего между лекарственными средствами и препаратами

Из представленной информации становится понятно, что между ними достаточно много общего. В первую очередь они характеризуются фармакологическим назначением, происхождением материалов, химическим составом, определенной формой. Средства являются основным материалом при производстве медикаментов.

Отличия

СредстваПрепараты
Сырьевой ресурс для производстваГотовый товар для употребления
Жидкая, газообразная, мягкая, твердая форма для производстваВыпускаются в форме таблеток, пилюль, спреев
Основной действующий компонентВключают дополнительные компоненты для улучшения качества
Имеют название действующего компонентаТовар имеет патентованное наименование, название главного компонента входит в его состав
Поставляются заводамПродаются в аптеках

Таким образом, препарат является конечным продуктом, который потребитель видит на прилавках аптек. Средство — это сырьё, которое используется при изготовлении медикаментов.

Рекомендуем прочитать: чем отличается село от деревни — что такое, определение, отличие.

Цена и стоимость: в чем разница, чем выражается, определение, как правильно? Смотрите информацию здесь.

Конкретный пример

Панкреатин — это действующий компонент, с фармакологическими свойствами, направленными на улучшение пищеварения, устранение негативных симптомов. Добывается сырьё из свиных поджелудочных желез.

Панкреатин входит в состав таких товаров, как: Креон, Мезим, Фестал, Пензитал. Является главным воздействующим на организм компонентом, остальные вещества, входящие в структуру препаратов различаются и оказывают дополнительный эффект.

Смотрите видео о препаратах, способствующих улучшению мозгового кровообращения:

Как действуют таблетки Сатибо для мужчин?

Как действуют таблетки Сатибо для мужчин?

Половое бессилие. Для большинства мужчин это трагедия, равносильная краху всей его жизни. Чтобы справиться с проблемой, мужчины готовы на многое, если не на все – пить таблетки и БАДы, делать какие-то специальные упражнения, медитировать, ходить по знахарям и магам… Однако не всегда приложенные усилия дают желаемый результат.

Но есть способ, реально работающий. Это Сатибо – средство не лекарственного происхождения, но, как уверяют специалисты, очень высокого качества и достаточно эффективное. Препарат помогает восстановить мужскую силу, вернуть уверенность в себе в пикантных ситуациях, положительно действует на иммунитет и улучшает качество жизни человека в любом возрасте.

Основные сведения о препарате

Сатибо – это биологически активная добавка из полностью натуральных компонентов, действующих в синергии. То есть составляющие средства дополняют, поддерживают и усиливают действие друг друга.

  1. Экстракт корней диоскореи супротивнолистной (китайский ямс) – мощнейший афродизиак стимулирует половую активность, повышает чувствительность эрогенных зон, усиливает потенцию, способствует продлению соития и устраняет проблему преждевременной эякуляции;
  2. Корень солодки голой – на востоке эта трава считается панацеей от всех болезней, является сильнейшим стимулятором кровообращения, иммуномодулятором и, своего рода, допингом для организма (повышает выносливость);
  3. Лилия – нормализует гормональный фон, улучшает работу половой сферы, повышает качество эрекции и длительность полового акта;
  4. Китайская дереза (китайский лициум) – напиток из этих ягод считается «молодильным», обладает выраженным тонизирующим действием, усиливает кровоток, в т. ч. в органах малого таза, благотворно влияет на мышечный тонус;
  5. Зерна эврилы устрашающей – нормализуют процесс сперматогенеза (выработки семенной жидкости), увеличивают объем эякулянта, снижают риск образования дефектных сперматозоидов, продлевают время сексуального контакта, усиливают эрогенную чувствительность;
  6. Семя коикса (бусенник обыкновенный, иовлевы слезы) – улучшает качество спермы, повышает «работоспособность» сперматозоидов, нормализует секрецию мужских гормонов, в частности, тестостерона.

На заметку: в состав Сатибо не входит женьшень, поскольку это лекарственное растение часто провоцирует аллергию и негативно действует на здоровье людей, страдающих гипертонической болезнью.

Показания к применению

Основные направления действия Сатибо:

  1. снижение полового влечения;
  2. низкая эрогенная чувствительность;
  3. раннее семяизвержение (эякуляция);
  4. эректильная дисфункция;
  5. непродолжительная эрекции;
  6. вялость полового члена;
  7. импотенция.

Дополняющими основное действие препарата являются свойства;

  1. общеукрепляющее;
  2. общетонизирующее;
  3. иммуномодулирующее;
  4. противовоспалительное;
  5. болеутоляющее и пр.

Важно! Сатибо можно применять в качестве биологически активной добавки к пище как основной метод лечения и профилактики полового бессилия, так и в комплексной терапии простатита и мужского бесплодия.

Преимущества препарата Сатибо

  1. Безопасность – отсутствие противопоказаний (за исключением индивидуальной непереносимости компонентов) и побочных эффектов обеспечивается полностью натуральным составом препарата.
  2. Нет зависимости – некоторые средства для повышения потенции по механизму действия похожи на наркотики: эффект от таблетки одноразовый, для следующего соития требуется повторное введение «дозы». И так от приема к приему, через какое-то время мужчина понимает, что без таблетки уже сам ничего не «может».

Сатибо на этом фоне выгодно отличается. Его действие продолжительное, основано на накопительной способности организма «откладывать» полезные вещества в своеобразное депо и расходовать их по мере надобности.

  1. Высокая эффективность – заметный терапевтический эффект наступает спустя час после приема препарата и продолжается в течение 1-3 суток при однократном приеме и в течение нескольких месяцев при курсовом применении. При этом эрекции не случается, если рядом нет возбуждающего объекта.
  2. Полное взаимодействие с другими лекарственными препаратами – в ходе клинических исследований Сатибо случаев лекарственной несовместимости с другими фармсредствами и БАДами установлено не было.
  3. Возможность использования для лечения других форм патологий – усиливая кровообращение в малом тазу, Сатибо благотворно действует на состояние и функциональность предстательной железы, поэтому успешно применяется в лечении простатита. Положительное влияние на сперматогенез делает Сатибо препаратом 2-й линии в лечении мужского бесплодия.
  4. Нет возрастных ограничений – средство рекомендуется к приему мужчинам старше 60 лет, поскольку не вызывает привыкания и не оказывает негативного влияния на сердечно-сосудистую систему.
  5. Совместим с приемом алкоголя – актуально только для однократного применения. При курсовом лечении спиртные напитки употреблять не желательно, т. к. этанол заметно снижает эффективность препарата.

Способ применения

Сатибо можно принимать как единоразово, так и курсом. Однократный прием подразумевает употребление 2 капсул за 40-60 мин до полового акта. Препарат следует запивать чистой водой без газа (но не алкоголем!). Курсовой прием заключается в употреблении капсул раз в несколько дней в течение месяца. Точную дозировку и кратность приема должен определять специалист.

Важно! Прием Сатибо не рекомендуется совмещать с употреблением пищи. То есть принимать капсулы нужно либо за 30 мин до еды, либо через 2 часа после, поскольку пища снижает всасываемость активных веществ, а соответственно, его эффективность будет ниже.

Читать еще:  Креон 10000 инструкция по применению примерная цена аналоги
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector