1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Пегасис инструкция по применению отзывы аналоги

Пегасис — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в растворе для подкожного введения в шприце 135 мкг и 180 мкг) лекарства для лечения гепатита C и B у взрослых, детей и при беременности

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Пегасис. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Пегасиса в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Пегасиса при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гепатита C и B у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Пегасис — иммуномодулирующий препарат.

Структура ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики препарата Пегасис. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.

Активность препарата Пегасис не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса.

Так же как интерферон альфа-2а, Пегасис обладает противовирусной и антипролиферативной активностью.

У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис в дозе 180 мг происходит в 2 фазы. Первая фаза отмечается через 24-36 ч после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом. Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4-6 недель у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.

Состав

Пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После однократного подкожного введения 180 мкг Пегасиса здоровым лицам препарат определяется в сыворотке крови через 3-6 ч. Через 24 ч концентрация в сыворотке крови достигает 80% от максимальной. Сывороточные концентрации достигают 80% от максимальной через 24 ч. Абсолютная биодоступность пэгинтерферона альфа-2а 84% и аналогична таковой у интерферона альфа-2а. Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Особенности метаболизма пэгинтерферона альфа-2а изучены не полностью. В экспериментальных исследованиях показано, что у крыс радиомаркированный препарат выводится преимущественно почками. Концентрация пэгинтерферона альфа-2а в сыворотке поддерживается в течение всей недели (168 ч) после введения.

Больные с циррозом и без цирроза. Фармакокинетика препарата Пегасис у здоровых лиц и больных гепатитом В или С одинакова. У больных с компенсированным циррозом фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза (класс А по шкале Чайлд-Пью).

Показания

Хронический гепатит С:

  • хронический гепатит С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином).

Комбинация с рибавирином показана пациентам с хроническим гепатитом С, ранее не получавшим терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличия противопоказаний к рибавирину.

Хронический гепатит B:

  • хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.

Формы выпуска

Раствор для подкожного введения 135 мкг и 180 мкг (уколы в шприце).

Инструкция по применению и способ использования

Лечение препаратом Пегасис должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии хронического гепатита B и C.

При комбинированной терапии с препаратом Пегасис рибавирин следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Стандартный режим дозирования

Препарат вводят подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра, 1 раз в неделю.

Перед введением препарат необходимо осматривать на предмет отсутствия посторонних примесей и изменения цвета.

Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев.

Хронический гепатит В

При HBeAg-позитивном и HBeAg-негативном хроническом гепатите B препарат назначают в разовой дозе 180 мкг 1 раз в неделю в течение 48 недель.

Хронический гепатит С

Пациенты, ранее не получавшие лечение

Рекомендованная доза препарата Пегасис составляет 180 мкг 1 раз/неделю в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином (перорально). Рибавирин следует принимать во время еды.

При комбинации с рибавирином продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса.

Пациенты, ранее получавшие лечение

Рекомендованная доза препарат Пегасис в комбинации с рибавирином составляет 180 мкг 1 раз/неделю. Доза рибавирина составляет 1000 мг в сутки (масса тела

Пегасис

Состав

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, хлорид натрия, спирт бензиловый, полисорбат 80, ацетат натрия, вода.

Форма выпуска

Прозрачный, бесцветный или с оттенком раствор для подкожного введения.

  • 1 мл раствора во флаконе, один или четыре флакона в пачке из картона.
  • 0,5 мл раствора в шприц-тюбике в комплекте с инъекционной иглой, один шприц-тюбик в пачке из картона.
  • 0,5 мл раствора в автоинжекторе ПроКлик, один автоинжектор со шприц-тюбиком и иглой в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Строение активного вещества непосредственно влияет на его клинико-фармакологические характеристики. Например, размер и разветвленность структуры определяет степень всасывания, распределения и удаления альфа-2а пэгинтерферона.

Обладает антипролиферативной и противовирусной активностью. У лиц с гепатитом С понижение содержания РНК вируса при ответе на лечение препаратом происходит в 2 стадии. Первая стадия наступает через 2 для после инъекции, вторая стадия – в течение 1-3 месяца. Рибавирин не воздействует на кинетику вируса в первые 6 недель у лиц, получавших комбинированное лечение Рибавирином и альфа-2а пэгинтерфероном.

Фармакокинетика

После подкожного введения препарат начинает определяется в крови через 4-6 часов. Еще через 20 часов концентрация достигает значения 80% от максимальной. Время наступления максимальной концентрации – 3-4 дня. Абсолютная биодоступность приближается к 84%.

Обнаруживается в больших концентрациях в крови, почках, печени и костном мозгу. Препарат выводится преимущественно с мочой. Время полувыведения после внутривенного введения достигает 80 часов, а после подкожного введения – около 7,5 суток.

Фармакокинетика у мужчин и женщин не отличается.

Подкожное введение препарата должно производиться в область брюшной стенки спереди и бедер, поскольку степень всасывания в этих местах выше на 20-30%.

Показания к применению

  • Гепатит С хронического типа у взрослых с положительной пробой на РНК ВГС, в том числе на фоне инфекции ВИЧ. Сочетанное лечение с Рибавирином показано больным с гепатитом С, до этого не получавшим никакую терапию или в случае неэффективности монотерапии альфа-интерфероном и комбинированной терапии с Рибавирином. Монотерапия Пегасисом проводится в случае наличия противопоказаний для приема Рибавирина.
  • Гепатит В хронического типа HBeAg-положительный и HBeAg-отрицательный у пациентов с компенсированными функциями печени и симптомами вирусной репликации, увеличенной активностью АЛТ и подтвержденным гистологически воспалительным процессом печени или ее фиброзом.

Противопоказания

  • Аутоиммунный гепатит.
  • Тяжелая форма печеночной недостаточности.
  • Декомпенсированный печеночный цирроз.
  • Цирроз печени с больше чем шестью баллами по шкале Чайлд-Пью на фоне ко-инфекции ВИЧ-гепатит С, если данный показатель не вызван гипербилирубинемиейиз-за приема Атазанавира, Индинавира и подобных препаратов.
  • Декомпенсация тяжелых форм сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Возраст менее 3 лет (из-за наличия в препарате бензилового спирта).
  • Беременность и лактация.
  • Сенсибилизация к альфа-интерферонам, препаратам полученным генно-инженерным методом с помощью Е.coli или любому из составляющих препарата.

Побочные эффекты Пегасиса

  • Побочные эффекты в виде инфекций: бронхит, инфекции дыхательных путей, простой герпес, кандидоз ротовой полости, пневмония, инфекции кожи, эндокардит, отит наружного уха, другие бактериальные или грибковые инфекции.
  • Новообразования: новообразование печени (доброкачественные и злокачественные).
  • Эффекты со стороны крови: лимфоаденопатия, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, костномозговая аплазия.
  • Эффекты со стороны иммунитета: анафилаксия, тиреоидит, системная красная волчанка, саркоидоз, тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит, ангионевротический отек.
  • Эффекты со стороны гормональной сферы: сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, диабетический кетоацидоз.
  • Эффекты со стороны метаболизма: анорексия, дегидратация.
  • Эффекты со стороны психики: беспокойство, депрессия, бессонница, агрессивность, эмоциональные расстройства, нервозность, суицидальные мысли, понижение либидо, галлюцинации, гомицидальные идеи.
  • Эффекты со стороны нервной деятельности: парестезия, головная боль, тремор, головокружение, нарушение концентрации и памяти, слабость, синкопальные состояния, мигрень, гиперестезия, гипестезия, ночные кошмары, сонливость, кома, периферическая невропатия, судороги, воспаление лицевого нерва, ишемический инсульт.
  • Эффекты со стороны зрения: нарушение зрения, ретинопатия, боль в глазах, воспалительные поражения глаз, ксерофтальмия, кровоизлияние в сетчатку, изменения сосудов сетчатки, язва роговицы, потеря зрения, отслойка сетчатки.
  • Эффекты со стороны слуха: боль в ухе, вертиго, потеря слуха.
  • Эффекты со стороны кровообращения: тахикардия, периферические отеки, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, застойная кардиальная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, стенокардия, кровоизлияние в мозг, фибрилляция предсердий, кардиомиопатия, перикардит, васкулит.
  • Эффекты со стороны дыхания: одышка, кашель, назофарингит, носовое кровотечение, отек пазух, ринит, интерстициальный пневмонит, боли в горле, эмболия легочной артерии.
  • Эффекты со стороны пищеварения: диарея, метеоризм, пептическая язва, тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, изъязвление слизистых рта, глоссит, кровоточивость десен, стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит.
  • Эффекты со стороны гепатобилиарной системы: холангит, нарушение работы печени, дистрофия печени жирового характера, печеночная недостаточность.
  • Эффекты со стороны кожи: дерматит, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница, псориаз, экзема, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
  • Эффекты со стороны опорно-двигательной системы: судороги, миалгии, мышечная слабость, артралгии, артрит, боли в спине, миозит, рабдомиолиз.
  • Эффекты со стороны мочеполовой сферы: импотенция, почечная недостаточность.
  • Эффекты общего характера: лихорадка, астения, боль, раздражительность, слабость, боли в груди, недомогание, гриппоподобный синдром, заторможенность, жажда, приливы, снижение веса.
  • Лабораторные изменения: увеличение активности АЛТ, гипергликемией, гипербилирубинемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, гипогликемия, гипертриглицеридемией.

У 1-5% больных отмечалось образование антител к интерферону.

Инструкция по применению Пегасиса (Способ и дозировка)

Инструкция на Пегасис предписывает проводить лечение препаратом только под наблюдением квалифицированного специалиста, который имеет опыт в терапии гепатита B и C. Во время комбинированной терапии Рибавирин следует использовать в соответствии с инструкцией на этот препарат.

Стандартный режим

Препарат назначают подкожно в область брюшной стенки спереди или бедра один раз в 7 дней.

При HBeAg-положительном и HBeAg-отрицательном гепатите B хронического типа препарат рекомендуют в дозе 180 мкг один раз в 7 дней на протяжении 48 недель.

При гепатите С назначают 180 мкг один раз в 7 дней в виде монотерапии или вместе с Рибавирином.

При совместном приеме с Рибавирином длительность терапии и дозировка Рибавирина напрямую зависят от генотипа возбудителя и разрабатываются опытным специалистом.

Форма выпуска препарат в 135 мг используется при возникновении нарушений со стороны почек или печени.

Передозировка

При введении нескольких доз препарата единовременно не было отмечено серьезных и влияющих на терапию нежелательных явлений.

Гемодиализ неэффективен. Селективный антидот отсутствует.

Взаимодействие

Фармакокинетического взаимодействия между препаратом Пегасис и Рибавирином (или Ламивудином) не выявлено у пациентов с хроническим гепатитом С или В.

Препарат при совместном использовании способен увеличивать концентрацию Метадона.

Комбинация с Телбивудином может увеличивать риск развития невропатии периферического типа.

Не рекомендовано смешивание препарата с иными лекарственными средствами, так как исследования по их совместимости не проводились.

Условия продажи

Покупка возможна только по рецепту.

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в темном месте при температуре 2-8°С, запрещено замораживать. Беречь от детей.

Срок годности

Три года для шприц-тюбиков и два года для автоинжекторов.

Особые указания

Если при лечении препаратом возникают признаки психических расстройств или выявляется суицидальные мысли, рекомендуется прекратить терапию Пегасисом и начать необходимое лечение.

Начинать терапию препаратом возможно при следующих исходных значениях показателей: тромбоциты более 90 000 элементов/мкл; нейтрофилы более 1500 элементов/мкл, гормоны ТТГ и Т4 в пределах нормы, CD4+ лимфоциты более 200 элементов/мкл, РНК ВИЧ-1 менее 5000 копий/мл у лиц с ВИЧ.

После начала терапии лабораторные анализы необходимо регулярно контролировать.

Терапия препаратом связана с временным понижением числа тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов, которые возвращались к первоначальному уровню.

Пегасис оказывает незначительное влияние на способность к управлению мобильными механизмами. При возникновении сонливости или слабости советуется отказаться от подобных занятий.

Пегасис

Пегасис: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pegasys

Код ATX: L03AB11

Действующее вещество: пэгинтерферон альфа-2a (peginterferon alfa-2a)

Производитель: Roche Diagnostics (Германия), CATALENT BELGIUM (Бельгия), F.Hoffmann-La Roche (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 23.08.2019

Цены в аптеках: от 5999 руб.

Пегасис – иммуномодулирующее лекарственное средство с противовирусным действием, применяемое при лечении хронического гепатита.

Форма выпуска и состав

Пегасис выпускают в форме раствора для подкожного введения: прозрачная жидкость, от светло-желтого цвета до бесцветной (по 0,5 или 0,6 мл в шприц-тюбиках с иглой (иглами), 1 шприц-тюбик в картонной пачке; по 0,5 мл в шприц-тюбиках со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик, 1 автоинжектор в картонной пачке; по 1 мл во флаконах (флакончиках), 1 или 4 флакона в картонной пачке).

Читать еще:  Лечение жирового гепатоза печени народными средствами

В состав 0,5 мл раствора входит:

  • Действующее вещество: пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) – 0,135 или 0,18 мг;
  • Дополнительные компоненты: бензиловый спирт – 5 мг; хлорид натрия – 4 мг; тригидрат ацетата натрия – 1,3085 мг; ледяная уксусная кислота – 0,0231 мг; полисорбат 80 – 0,025 мг; 10% уксусная кислота – до pH 6,0; 10% раствор ацетата натрия – до pH 6,0; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пегилированный интерферон альфа-2а (Пегасис) представляет собой конъюгат ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а. Интерферон альфа-2а производится по технологии рекомбинантной ДНК биосинтетическим методом и является производным продуктом клонированного гена лейкоцитарного интерферона человеческого, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.

В составе Пегасиса интерферон альфа-2а конъюгирован с бис-монометоксиполиэтиленгликолем со степенью замещения одного моля полимера одним молем протеина.

Структура ПЭГ влияет непосредственно на клинико-фармакологические характеристики Пегасиса, в частности степень разветвленности и размер ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет степень абсорбции, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.

Активность Пегасиса не следует сопоставлять с прочими непегилированными или пегилированными белками того же терапевтического класса.

Аналогично интерферону альфа-2а, Пегасис обладает противовирусными и антипролиферативными свойствами in vitro.

При ответе на терапию Пегасисом в дозе 0,18 мг снижение уровня РНК вируса у пациентов с хроническим гепатитом C происходит в две фазы. Первая отмечается через 24–36 часов после первого введения препарата, вторая фаза наступает у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение последующих 4–16 недель.

У пациентов, получающих комбинированную терапию с применением рибавирина и пегилированного интерферона альфа-2а или интерферона альфа, рибавирин не оказывает значительного влияния на кинетику вируса на протяжении первых 4–6 недель.

Фармакокинетика

После однократного введения Пегасиса в дозе 0,18 мг препарат определяется в сыворотке крови спустя 3–6 ч. Через 24 ч уровень пэгинтерферона альфа-2a в сыворотке достигает 80% от максимального. Всасывание продолжительное, максимальные плазменные концентрации отмечаются через 72–96 ч после введения препарата. Абсолютная биологическая активность пэгинтерферона альфа-2a аналогична таковой у интерферона альфа-2а и составляет 84%.

При внутривенном введении препарата объем распределения в равновесном состоянии составляет 6–14 л. Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Согласно данным проведенных на крысах исследований масс-спектрометрии и ауторадиолюминографии в отношении распределения вещества по тканям, пэгинтерферон альфа-2а в высоких концентрациях обнаруживается в крови, костном мозге, почках и печени.

Специфика метаболизма пэгинтерферона альфа-2а изучена не полностью, однако в исследованиях на крысах установлено, что радиомаркированный препарат выводится в основном почками.

Системный клиренс пэгинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем интерферона альфа-2а. Терминальный период полувыведения (Т½) после внутривенного введения препарата здоровым добровольцам составил 60–80 ч (у обычного интерферона – 3–4 ч), после подкожного введения – около 160 ч (84–353 ч). Терминальный Т½ после п/к введения может показывать не выведение, а продолжительность абсорбции пэгинтерферона альфа-2а.

В случае введения Пегасиса 1 раз в неделю отмечается дозозависимое усиление системного воздействия у здоровых добровольцев и больных хроническим гепатитом B или C (ХГВ или ХГС). У пациентов с ХГВ или ХГС через 6–8 недель лечения с применением препарата 1 раз в неделю достигается равновесная концентрация, превышающая таковую после однократного введения пэгинтерферона альфа-2а в 2–3 раза. В дальнейшем (спустя 8 недель терапии) кумуляция вещества не происходит. Через 48 недель лечения соотношение максимальной и минимальной концентрации составляет 1,5–2. Сывороточные концентрации препарата поддерживаются в течение недели (168 ч) после введения.

Фармакокинетика в особых случаях:

  • нарушение функции почек: отмечается незначительное снижение клиренса (CL/F) и увеличение периода Т½. При клиренсе креатинина 20–40 мл/мин клиренс пэгинтерферона альфа-2а снижается на 25% по сравнению с пациентами без нарушений почечной функции, при терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, получающих гемодиализ, – на 25–45%. При введении Пегасиса в дозе 0,135 мг больным с терминальной стадией почечной недостаточности и введении препарата в дозе 0,18 мг пациентам без нарушений функции почек фармакокинетика пэгинтерферона альфа-2а схожа;
  • цирроз печени: фармакокинетические параметры препарата у здоровых добровольцев и пациентов с ХГВ или ХГС одинаковы. При компенсированном циррозе фармакокинетика аналогична таковой у пациентов без цирроза (класс А по шкале Чайлд – Пью);
  • пол: после однократного подкожного введения препарата фармакокинетические параметры Пегасиса у мужчин и женщин сопоставимы;
  • пожилой возраст: у пациентов старше 62 лет абсорбция пэгинтерферона альфа-2а после однократного подкожного введения в дозе 0,18 мг замедляется (время достижения максимальной концентрации составляет 115 ч против 82 ч у здоровых молодых добровольцев), показатель AUC (площадь под кривой «концентрация – время») немного увеличивается (1663 против 1295 нг . ч/мл), однако максимальные концентрации существенно не меняются. Учитывая данные переносимости препарата, его экспозиции и фармакодинамического ответа снижение начальной дозы пациентам пожилого возраста не требуется;
  • место инъекции: место подкожного введения Пегасиса должно быть ограничено областью передней брюшной стенки и бедер, поскольку, согласно данным AUC, при инъекции именно в эти места степень всасывания пэгинтерферона альфа-2а на 20–30% выше. В исследованиях при введении препарата подкожно в область плеча концентрация лекарственного средства была ниже.

Показания к применению

  • Хронический гепатит С (ХГС): у взрослых с положительной РНК ВГС, с компенсированным циррозом или без цирроза, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ. В сочетании с рибавирином Пегасис назначают больным с ХГС, которые ранее не получали терапию, либо пациентам, у которых предшествующая монотерапия интерфероном альфа (непегилированным или пегилированным) или комбинированная с рибавирином терапия была неэффективна. В качестве монотерапии Пегасис назначают при непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину;
  • Хронический гепатит B (ХГВ): HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых с компенсированным поражением печени и симптомами вирусной репликации, повышенной активностью аланинаминотрансферазы и гистологически подтвержденным фиброзом и/или воспалением печени.

Противопоказания

  • Аутоиммунный гепатит;
  • Печеночная недостаточность в тяжелом течении;
  • Декомпенсированный цирроз печени;
  • Цирроз по шкале Чайлд-Пью – с суммой баллов ≥6 у больных с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС при условии, если увеличение этого показателя не связано с непрямой гипербилирубинемией из-за приема препаратов, таких как индинавир и атазанавир;
  • Тяжелые сердечно-сосудистые болезни в стадии декомпенсации, в т.ч. с плохо контролируемым нестабильным течением на протяжении предшествующих 6 месяцев;
  • Возраст до 3 лет (из-за входящего в состав Пегасиса бензилового спирта);
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Гиперчувствительность к генно-инженерным препаратам, полученным с помощью Е.coli, интерферонам альфа, к полиэтиленгликолю или иным компонентам Пегасиса.

При назначении сочетанного лечения с рибавирином нужно учитывать противопоказания для двух препаратов.

Инструкция по применению Пегасиса: способ и дозировка

Уколы Пегасиса следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки.

Терапию нужно проводить под наблюдением опытного врача.

При назначении комбинированного лечения с рибавирином необходимо также учитывать указания по его применению.

При стандартном режиме дозирования Пегасис назначают 1 раз в неделю в дозе 0,18 мг. Перед введением раствор нужно осмотреть на предмет изменения цвета и отсутствия посторонних примесей.

При лечении HBeAg-позитивного и HBeAg-негативного ХГВ длительность курса монотерапии составляет 48 недель.

При ХГС у не получавших ранее терапию больных Пегасис назначают самостоятельно либо в сочетании с пероральным приемом рибавирина (во время еды).

Рекомендованный режим дозирования при быстром вирусологическом ответе (доза рибавирина (при массе тела)/ продолжительность курса; низкая вирусная нагрузка (НВН) – ≤ 800 000 МЕ/мл, высокая вирусная нагрузка (ВВН) – > 800 000 МЕ/мл):

    Генотип 1: НВН – 1000 мг ( + лимфоцитов ≥200 клеток/мкл либо CD4 + находится в диапазоне ≥100-

ПЕГАСИС

  • Показания
  • Применение
  • Противопоказания
  • Побочные эффекты
  • Особые указания

Фармакологическое действие препарата Пегасис.
Пегинтерферон альфа-2а получают путем связывания биосинтетического рекомбинантного интерферона альфа-2а (полученного в результате введения клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона в бактерии E. сoli и его экспрессии) c ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликолем).
Структура ПЭГ непосредственно обусловливает фармакокинетические характеристики Пегасиса. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кД определяют уровень всасывания, распределения и экскреции активного вещества — интерферона альфа-2а. Последний, представляющий активную часть Пегасиса, оказывает антивирусное и антипролиферативное действие.
Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют различные биологические эффекты, включая угнетение репликации вирусов в инфицированных клетках, угнетение пролиферации клеток и иммуномодуляцию.
Снижение концентрации РНК вируса гепатита C у больных вирусным гепатитом С при лечении Пегасисом происходит в две фазы. Первая фаза снижения концентрации у больных с адекватным терапевтическим эффектом — от 24 до 36 ч после введения первой дозы Пегасиса, вторая — в последующие 4–16 нед. Пегасис в дозе 180 мкг в неделю ускоряет выведение вирионов и улучшает результат вирусологического контроля по сравнению с лечением стандартным интерфероном альфа.
Пегасис дозозависимо стимулирует продукцию эффекторных белков, таких как сывороточный неоптерин и 2,5-олигоаденилатсинтетаза. Стимуляция продукции 2,5-олигоаденилатсинтетазы после введения Пегасиса в разовой дозе 135–180 мкг — максимальная и остается таковой на протяжении однонедельного интервала между дозами. Уровень и продолжительность активности 2,5-олигоаденилатсинтетазы, стимулированной Пегасисом, снижена у лиц старше 62 лет и у больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20–40 мл/мин). Клиническое значение этого факта пока не установлено.
Эффективность
Хронический гепатит В
В режиме монотерапии на протяжении 48 нед Пегасис эффективен при лечении пациентов с HВeAg-положительным и HВеAg-отрицательным/анти-HBeAg-положительным хроническим вирусным гепатитом В в фазе репликации, определенной по уровню ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в крови, повышенной активности АлАТ и результатам биопсии печени, которые подтверждали хронический гепатит.

Вирусологический ответ зависит от генотипа вируса. В исследованиях было получено обоснование выбора режима терапии с учетом генотипа вируса. На различия в режимах терапии не влияют вирусная нагрузка и наличие или отсутствие цирроза печени, поэтому рекомендации для генотипа 1, 2, 3 не зависят от этих начальных показателей. После комбинированной терапии препаратами Пегасис в дозе 180 мкг/нед и рибавирин 800 мг/сут на протяжении 24 нед у взрослых больных с компенсированным хроническим гепатитом С, повышенной активностью АлАТ и гистологическим диагнозом вирусного гепатита С, которые не получали прежде лечения интерфероном и (или) рибавирином, стойкий вирусологический ответ был достигнут у 84 и 85% пациентов с генотипом 2–3 (с низкой и высокой вирусной нагрузкой соответственно). Комбинация Пегасиса в дозе 180 мкг/не и рибавирина 1000/1200 мг/сут была эффективна у 65 и 47% пациентов с вирусом генотипа 1 (с низкой и высокой вирусной нагрузкой соответственно). У большинства больных, получавших Пегасис, нормализуется или снижается активность АлАТ в сыворотке крови. Тем не менее показатель АлАТ может не нормализоваться до полного завершения курса лечения Пегасисом даже у пациентов, у которых исчезает РНК вируса гепатита С. Независимо от нормализации показателя АлАТ, определение концентрации вирусной РНК позволяет надежнее оценить эффективность лечения Пегасисом. Преимущество терапии Пегасисом по сравнению с терапией интерфероном альфа-2а продемонстрировано по результатам гистологического исследования, включая пациентов с циррозом и пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/вирус гепатита С. Препарат обеспечивает полное угнетение репликации вируса гепатита С на протяжении всего 7-дневного междозового интервала.
Возможность сокращения продолжительности лечения до 24 нед у пациентов с 1 и 4 генотипом вируса и быстрым вирусологическим ответом через 4 нед лечения базировалась на результатах исследования, согласно которому стойкий вирусологический ответ был получен у 93% таких пациентов.
Возможность сокращения продолжительности лечения до 16 нед у пациентов со 2 и 3 генотипом вируса и быстрым вирусологическим ответом через 4 нед лечения базировалась на результатах исследования, согласно которому стойкий вирусологический ответ был получен у 89% таких пациентов, что сравнимо с эффективностью при продолжительности лечения 24 нед.
Хронический гепатит С у больных, которые не ответили на предыдущую интерферонотерапию
В исследовании MV17150 больные, которые не ответили на предыдущую комбинированную терапию пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином были рандомизированы на 4 разные группы лечения: Пегасис 360 мкг/нед на протяжении 12 нед, далее 180 мкг/нед на протяжении 60 нед; Пегасис 360 мкг/нед на протяжении 12 нед, далее 180 мкг/нед на протяжении 36 нед; Пегасис 180 мкг/нед на протяжении 72 нед; Пегасис 180 мкг/нед на протяжении 48 нед. Все больные получали рибавирин (1000 или 1200 мг/сут) в комбинации с Пегасисом. Период наблюдения после окончания лечения длился 24 нед. Результаты лечения (СВВ) представлены в табл. 1.

Читать еще:  Показания к применению лекарств защитников печени

СВВ у больных, которые не ответили на предыдущую терапию пегилированным интерфероном альфа-2b/рибавирином.

Частота СВВ через 72 нед лечения была выше, чем через 48 нед лечения.
Различие в частоте СВВ в зависимости от продолжительности лечения и демографических показателей в исследовании MV17150 представленная в табл. 2.

СВВ после комбинированного лечения Пегасисом и рибавирином у больных, которые не ответили на предыдущую терапию пегилированным интерфероном альфа-2b/рибавирином.

В исследовании HALT-C больные с ХГС и выраженным фиброзом или циррозом, которые не ответили на предыдущее лечение интерфероном альфа или пегилированным интерфероном в режиме монотерапи или в комбинации с рибавирином получали лечение Пегасисом в дозе 180 мкг/нед и рибавирин в дозе 1000/1200 мг/сут. Больные, у которых не выявлялась РНК ВГС через 20 нед лечения, продолжали терапию по схеме Пегасис + рибавирин. В целом курс лечения длился 48 нед со следующим наблюдением на протяжении 24 нед после окончания терапии. Показатели стойкого вирусологического ответа зависели от прежде примененных схем лечения. Эффективность лечения (стойкий вирусологический ответ) была меньшей у больных, которые не ответили на схему пегилированный интерферон + рибавирин, и сравнивалась с такой же сравниваемой в исследовании MV17150 при продолжительности лечения 48 нед (табл. 3).

Показатели стойкого вирусологического ответа в зависимости от продолжительности лечения и схемы предыдущего лечения.

Хронический гепатит С у больных с возникшим рецидивом после предыдущей терапии
В исследовании больные ХГС с преимущественно 1 генотипом, у которых возник рецидив через 48 нед лечения пегилированным интерфероном альфа-2 + рибавирин, получали комбинированную терапию Пегасис 180 мкг/нед и рибавирин в зависимости от массы тела или консенсусный интерферон (9 мкг) и рибавирин в зависимости от массы тела на протяжении 72 нед. СВВ была получена у 42% больных, которые получали Пегасис в комбинации с рибавирином на протяжении 72 нед. В открытом исследовании больные ХГС и 2 и 3 генотипом, у которых возник рецидив через 24 нед после комбинированной терапии Пегасис + рибавирин, получали Пегасис 180 мкг/нед и рибавирин 1000 или 1200 мг/сут в зависимости от массы тела на протяжении 48 нед, и дальше наблюдались на протяжении 24 нед.

В табл. 4 представлены фармакокинетические параметры Пегасиса у больных хроническим гепатитом С, которые получали его в дозе 180 мкг 1 раз в неделю на протяжении 48 нед.

Фармакокинетические параметры Пегасиса при однократном и многократном введении в дозе 180 мкг.

Средние равновесные концентрации Пегасиса у больных хроническим гепатитом С
Фармакокинетика в особых группах больных
Пациенты с нарушением функции почек
Не выявлена связь между фармакокинетическими параметрами Пегасиса и клиренсом креатинина у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина — 20–100 мл/мин). У больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на программном гемодиализе, клиренс снижался на 25–45%, а применение в дозе 135 мкг у них было эквивалентно дозе 180 мкг у больных с нормальной функцией почек. Независимо от начальной дозы или степени почечной недостаточности, больные должны находиться под наблюдением, а снижать дозу Пегасиса на протяжении всего лечения нужно в зависимости от возникновения побочных эффектов .
Фармакокинетические показатели после однократного п/к введения Пегасиса здоровым лицам женского и мужского пола были сопоставимыми.
Больные пожилого и преклонного возраста
Значение AUC умеренно увеличивается у пациентов в возрасте старше 62 лет, но Cmax у пациентов младше и старше 62 лет были одинаковы. С учетом данных по экспозиции к препарату, фармакодинамических свойств и переносимости, снижения дозы у пациентов пожилого возраста не требуется (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Пациенты с циррозом печени
Фармакокинетика Пегасиса у здоровых лиц и больных гепатитом С или В одинаковая. У больных с компенсированным циррозом экспозиция препарата и другие его фармакокинетические характеристики были такими же, как у лиц без цирроза печени.

Показания

Применение

У таких пациентов при решении вопроса о продолжительности применения необходимо учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, в частности степень фиброза. Возможность назначения сокращенного курса лечения у пациентов со 2-м и 3-м генотипом вируса гепатита С, у которых через 4 нед терапии не определяется вирус гепатита С, должна рассматриваться с осторожностью в связи с ограниченными данными относительно достоверного негативного влияния сокращенного курса терапии на достижение стойкого вирусологического ответа.
Рекомендованная доза рибавирина у пациентов с 5-м, 6-м генотипом вируса составляет 1000–1200 мг/сут на протяжении 48 нед.

Лечение больных, у которых предыдущая интерферонотерапия была неэффективной
180 мкг 1 раз в нед п/к в область живота или бедра в комбинации с рибавирином в дозе 1000 мг/сут при массе тела 8,5 г/дл (без сопутствующей сердечно-сосудистой патологии) показано снижение дозы рибавирина до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером),

Пегасис

Состав

действующее вещество: peginterferon alfa-2а.

1 предварительно наполненный шприц или предварительно наполнена ручка (0,5 мл раствора для инъекций) содержит 135 мкг или 180 мкг пегинтерферона альфа-2а

вспомогательные вещества: натрия хлорид, спирт бензиловый; натрия ацетат, тригидрат; полисорбат 80 кислота уксусная ледяная; кислота уксусная, 10% раствор до рН 6,0; натрия ацетат, 10% раствор до рН 6,0; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: пегилированного интерферона альфа-2а (Пегасис) представляет собой конъюгат ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а. Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках E. coli . Интерферон альфа-2а конъюгированный с бис-монометоксиполиэтиленгликоля со степенью замещения одного моля полимера одним молем протеина. Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа.

Иммуностимуляторы, интерфероны, пегинтерферон альфа-2а.

Код АТХ. L03A B11.

Иммунологические и биологические свойства

Механизм действия. Пегилированного интерферона альфа-2а (Пегасис) представляет собой конъюгат ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а. Иn vitro Пегасис обладает противовирусной и антипролиферативное действие, что характерно для интерферона альфа-2а. Интерферон альфа-2а конъюгированный с бис-монометоксиполиэтиленгликоля со степенью замещения одного моля полимера одним молем протеина. Средняя молекулярная масса соединения составляет примерно 60 000, около 20 000 приходится на белковую составляющую.

Фармакодинамические эффекты. У пациентов с вирусным гепатитом С снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис 180 мкг происходит в две фазы. Первая фаза отмечается через 24-36 часов после первой инъекции препарата, вторая фаза происходит в течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивой вирусологическим ответом.

Рибавирин не осуществляет значительного влияния на кинетику вируса в течение первых 4-6 недель у пациентов, получающих комбинированную терапию рибавирином и пегилированным интерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.

Всасывания . После однократного подкожного введения 180 мкг препарата Пегасис здоровым лицам препарат определяется в сыворотке крови через 3-6 часов. Через 24 часа концентрация в сыворотке крови достигает 80% от максимальной. Всасывания пегинтерферона альфа-2а продолжительное, максимальные концентрации в сыворотке крови отмечаются через 72-96 часов после введения препарата. Биодоступность пегинтерферона альфа-2а составляет 84%, и аналогична таковой биодоступности интерферона альфа-2а.

Распределение. Пегинтерферон альфа-2а оказывается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Объем распределения в равновесном состоянии (V ss ) после внутривенного введения составляет 6-14 л. По данным масс-спектрометрии, распределение по тканям и ауторадиолюминографии, полученные в исследованиях на крысах, пегинтерферон альфа-2а оказывается в высоких концентрациях в крови и также в печени, почках и костном мозге.

Метаболизм. Особенности метаболизма препарата Пегасис охарактеризованы не полностью. Однако исследования на крысах свидетельствуют, что препарат с радиоизотопной меткой выводится преимущественно почками.

Вывод. Системный клиренс пегинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем аналогичный показатель для интерферона альфа-2а. После введения терминальный период полувыведения у здоровых добровольцев составляет около 60-80 часов по сравнению со стандартным интерфероном — 3-4 часа. После подкожного введения терминальный период полувыведения составляет около 160 часов (от 84 до 353 часов). Терминальный период полувыведения может отражать не только фазу вывода соединения, но также и устойчивую абсорбцию Пегасиса.

Линейность / нелинейность. При введении препарата Пегасис 1 раз в неделю наблюдается дозозависимое увеличение системного воздействия у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом В или С. У больных хроническим гепатитом В или С через 6-8 недель терапии интерфероном альфа-2а один раз в неделю достигается равновесная концентрация, которая в 2-3 раза выше, чем после однократного введения. После 8-й недели лечения при введении препарата один раз в неделю дальнейшей кумуляции не происходит. Через 48 недель терапии соотношение пиковой и конечной концентрации составляет 1,5-2,0. Концентрации препарата Пегасис в сыворотке поддерживаются в течение недели (168 часов) после введения.

Фармакокинетика в особых группах больных Больные с нарушением функции почек

Нарушение функции почек ассоциируется с незначительным снижением клиренса и увеличением периода полувыведения.

Фармакокинетические показатели препарата Пегасис у здоровых пациентов женского и мужского пола после однократной подкожной инъекции были сопоставимыми.

В популяционном фармакокинетическом исследовании 14 детей в возрасте от 2 до 8 лет с хроническим гепатитом С получали монотерапию препаратом Пегасис в дозе 180 мкг х площадь поверхности тела / 1,73 м 2 . Фармакокинетическая модель, разработанная на основе результатов этого исследования, показала линейный влияние площади поверхности тела в выраженный клиренс у детей с изученным возрастным диапазоном. Поэтому чем меньше площадь поверхности тела — тем меньше клиренс и выше результирующая экспозиция. Средняя прогнозируемая экспозиция (AUC) при интервалов между дозировками на 25-70% выше по сравнению с наблюдаемыми взрослыми, которые получают фиксированную дозу — 180 мкг.

Больные пожилого возраста

У пациентов старше 62 лет всасывание препарата Пегасис после однократной подкожной инъекции 180 мкг было замедленным (однако устойчивым) по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами (t max 115 часов по сравнению с 82 часами). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличивается у пациентов старше 62 лет (1663 по сравнению с 1295 нг х ч / мл), однако максимальные концентрации у пациентов моложе и старше 62 года были одинаковые (9,1 и 10 3 нг / мл, соответственно). С учетом данных по экспозиции, фармакодинамического ответа и переносимости, снижение начальной дозы препарата у таких пациентов не требуется (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Больные с нарушением функции печени

Фармакокинетика препарата Пегасис у здоровых лиц и больных гепатитом С или В походила. У больных с циррозом (класс А по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза.

Подкожное введение препарата Пегасис должно быть ограничено областью передней брюшной стенки и бедер, поскольку степень всасывания, на основе AUC, была на 20-30% выше при инъекции именно в эти области.

Показания

Хронический гепатит С

Пегасис в комбинации с другими лекарственными средствами показан для лечения хронического гепатита С с компенсированным заболеванием печени (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Иммунологические и биологические свойства»).

По специфической активности в генотипа вируса гепатита С см. разделы «Способ применения и дозы», «Иммунологические и биологические свойства».

Лечение хронического гепатита С в сочетании с рибавирином у ранее леченных детей и подростков в возрасте от 5 лет с положительным анализом сыворотки на РНК вируса гепатита С (ВГС).

При решении вопроса о лечении в детском возрасте следует учесть подавление роста, индуцированное комбинированной терапией. Неизвестно, угнетение роста является обратимым. Решение о назначении лечения следует принимать на индивидуальной основе (см. Раздел «Особенности применения»).

Хронический гепатит В

Лечение хронического гепатита В HВеАg-положительного и HВеАg-негативного у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенным уровнем АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и / или фиброзом (см. Разделы «Особенности применения» и «Иммунологические и биологические свойства» ).

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекции предназначено только для разового применения. Перед применением раствор следует проверять визуально на наличие частиц и изменение цвета.

При лечении в домашних условиях пациентов следует проинформировать о порядке утилизации и предостеречь о запрете повторного использования одноразовых шприцев и игл.

Лечение препаратом Пегасис должно проводиться под спостерженням квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии у пациентов с хроническим гепатитом В и С.

В случае применения препарата Пегасис в комбинации с другими лекарственными средствами, также следует ознакомиться с инструкцией по применению препаратов, применяемых в комбинации с препаратом Пегасис.

Монотерапия гепатита С препаратом Пегасис показана только в случаях противопоказаний к применению других лекарственных средств.

Читать еще:  Краткая инструкция по применению таблеток и капсул

Дозы и продолжительность лечения

Хронический гепатит В (ХГВ) у взрослых пациентов

При HВеАg-положительном и HВеАg-негативном хроническом гепатите В рекомендуемая доза Пегасис составляет 180 мкг 1 раз в неделю подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра, в течение 48 недель.

Хронический гепатит С (ХГС) — ранее нелеченых пациентов

При монотерапии или комбинированной терапии с рибавирином рекомендуемая доза Пегасис составляет 180 мкг 1 раз в неделю подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра.

Дозы рибавирина, применяемых в комбинации с препаратом Пегасис, приведены в таблице 1. Применять рибавирин рекомендуется во время еды.

Продолжительность лечения — двухкомпонентная терапия препаратом Пегасис и рибавирином

Продолжительность комбинированной терапии ХГС с рибавирином зависит от генотипа вируса.

Продолжительность терапии пациентов с генотипом 1, у которых на 4 недели лечения определяется РНК вируса гепатита С (РНК ВГС), должен составлять 48 недель, независимо от начального вирусной нагрузки.

Продолжительность терапии в течение 24 недель можно рассматривать у пациентов:

  • с генотипом 1 и начальным низкой вирусной нагрузкой (≤800 000 МЕ / мл)
  • с генотипом 4, в которых на 4 недели результат определения РНК ВГС отрицательный и остается отрицательным на 24 недели.

Однако, в целом продолжительность лечения в течение 24 недель может ассоциироваться с высоким риском рецидива по сравнению с продолжительностью лечения 48 недель (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»). У таких пациентов при решении вопроса о продолжительности лечения необходимо учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, в частности степень фиброза. С еще большей осторожностью подходить к вопросу о сокращении продолжительности терапии у пациентов с генотипом 1 и высоким начальным вирусной нагрузкой (> 800000 МЕ / мл), у которых через 4 недели терапии результат определения РНК ВГС отрицательный и остается негативным через 24 недели лечения, поскольку ограниченные данные свидетельствуют, что сокращение продолжительности терапии может очень негативно повлиять на устойчивость вирусологического ответа. У пациентов с 2 и 3 генотипом, у которых через 4 недели терапии определяется РНК ВГС независимо от начального уровня вирусной нагрузки, продолжительность лечения должна составлять 24 недели. Возможное сокращение терапии до 16 недель в отдельных группах пациентов с генотипом 2 или 3 с низким начальным вирусной нагрузкой (≤800 000 МЕ / мл), у которых через 4 недели терапии результат определения РНК ВГС отрицательный и остается негативным через 16 недель. В общем, в случае 16-недельного курса вероятность ответа на лечение может быть меньше, а риск рецидива больше, чем в случае 24-недельной терапии (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»). У таких пациентов переносимость комбинированной терапии и наличие дополнительных клинических или прогностических факторов, таких как степень фиброза, должны быть учтены при решении вопроса отклонения от стандартной 24-недельной продолжительности лечения.

Клинические данные по пациентам с генотипом 5 и 6 ограничены, рекомендуется комбинированная терапия препаратом Пегасис и рибавирином (1000-1200 мг / сут) в течение 48 недель.

Таблица 1. Рекомендации по дозировке препарата Пегасис и рибавирина

Пегасис: состав и свойства, способ применения, побочные эффекты

Пегасис — это иммуномодулирующий препарат, обладающий противовирусным действием. С его помощью можно вылечить хронический гепатит любой степени тяжести, а также предотвратить его повторное появление. Отпускается только по рецепту врача, что немного затрудняет процесс покупки.

Стоимость медикамента довольно высокая, поэтому лечиться им смогут только пациенты с большими финансовыми возможностями.

Форма выпуска и состав

Фармацевтические предприятия, занимающиеся производством Пегасиса, предлагают пациентам только одну лекарственную форму — раствор для подкожных инъекций. Он представляет собой прозрачную жидкость, окрашенную в белый или светло-желтый оттенок.

Выпускается лекарство в специальных шприц-тюбиках объемом 0,5 или 0,6 мл, содержащих встроенную защищенную иглу. Одна такая емкость упаковывается в картонную коробку и поступает в аптеки. Кроме этого, препарат можно купить в небольших флаконах вместимостью 1 мл.

Состав Пегасиса отличается наличием одного действующего вещества и нескольких вспомогательных. В правильных пропорциях они позволяют получить нужную консистенцию раствора и определенные его характеристики.

В 1 мл лекарственного средства содержатся следующие химические соединения:

  • пэгинтерферон альфа-2а (действующее вещество) — 0,135 или 0,18 мг;
  • хлорид натрия;
  • бензиловый спирт;
  • тригидрат ацетата натрия;
  • полисорбат 80;
  • ледяная уксусная кислота;
  • раствор ацетата натрия;
  • уксусная кислота (10%);
  • специальная жидкость для инъекций.

Показания

Рекомендуется использовать Пегасис для лечения хронического гепатипа В и С.

Принимать средство можно только после консультации с врачом. Он поможет пациенту точно рассчитать необходимую дозировку препарата и выбрать оптимальную продолжительность лечения.

Противопоказания

Пегасис, как и любой другой медикамент, имеет несколько противопоказаний. Их обязательно нужно брать во внимание перед его покупкой и началом использования. Все это поможет избежать негативного влияния лекарства на организм больного и снизить вероятность возникновения каких-либо побочных эффектов.

Запрещается использовать Пегасис в следующих случаях:

  • тяжелая форма печеночной недостаточности;
  • аутоиммунный гепатит;
  • декомпенсированный цирроз печени;
  • хронические сердечно-сосудистые заболевания;
  • возраст до 3 лет;
  • все триместры беременности;
  • период грудного вскармливания ребенка;
  • индивидуальная непереносимость действующего вещества препарата;
  • повышенная чувствительность организма к одному или нескольким вспомогательным компонентам;
  • аллергия на другие иммуномодулирующие препараты.

Инструкция по применению

Пегасис относится к сильнодействующим медикаментам, поэтому лучше всего использовать его только в том случае, если пациент постоянно находится под наблюдением высококвалифицированного доктора. Кроме этого, очень важно правильно рассчитать необходимое количество лекарства.

Запрещается делать это самостоятельно, так как можно легко допустить ошибку и нанести вред организму.

Оптимальные дозировки при гепатите:

  1. Монотерапия гепатита (первичная или повторная). В этом случае пациенту назначается стандартная дозировка Пегасиса (0,18 мг в неделю), которая может быть уменьшена или увеличена. Длительность терапии должна составлять не менее 48 недель. Только в этом случае больной может рассчитывать на позитивные изменения.
  2. Гепатит при быстром вирусологическом ответе (резкое снижение вирусной нагрузки или полное исчезновение заболевания). Пациентам с таким диагнозом следует использовать Пегасис на протяжении 24−48 недель. Дозировка подбирается исходя из массы тела больного и показателя вирусной нагрузки. При весе пациента до 75 кг ему делаются инъекции от 0,8 до 1 г. препарата каждые 7 дней. При больших показателях массы тела следует еженедельно вводить не менее 1,2 г.
  3. Гепатит с медленным вирусологическим ответом. В такой ситуации врачи назначают больным от 0,8 до 1 г. лекарства в неделю. При отсутствии каких-либо положительных изменений дозировку можно постепенно увеличивать и доводить до 1,2 г. Продолжительность терапии выбирается из текущего состояния пациента и может составлять от 6 до 10 месяцев.
  4. Гепатит с клиническими и лабораторными реакциями средней и тяжелой степени. Для этих пациентов недельная норма уменьшается до 0,135 мг. В особых случаях она может снижаться до 0,045 мг. После улучшения состояния пациента допускается увеличение дозировок до стандартных норм.

При других патологиях большинстве ситуаций врачи рекомендуют пациентам разовые еженедельные подкожные инъекции. При этом разрешается использовать не более 0,18 мг препарата. Продолжительность лечения меняется в зависимости от текущего состояния пациента и составляет от 6 до 11 месяцев.

Пациентам, ранее проходившим подобный курс терапии, рекомендуется вводить Пегасис в количестве 0,18 мг в неделю. Длительность лечения составляет 12 недель. Если после этого болезнь не отступила, то инъекции отменяются, а препарат заменяется на один из аналогов.

При снижении концентрации нейтрофилов и тромбоцитов. В этом случае врачи рекомендуют делать инъекции по 0,09 мг препарата. Как только число клеток повысится до нужного количества, можно постепенно увеличивать дозы Пегасиса.

При почечной недостаточности. Больным с таким заболеванием разрешается вводить не более 0,135 мг лекарства. При этом важно постоянно следить за изменениями различных показателей и корректировать дозировку.

Побочные эффекты

Возможные побочные явления:

  1. Сердечно-сосудистая система. При ошибках в дозировке может развиться тахикардия и участиться сердцебиение. В редких случаях возможна артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия и фибрилляция предсердий.
  2. Дыхательная система. Очень часто пациенты жалуются на нарушение ритма, частоты и глубины дыхания, а также на недостаток кислорода. Иногда наблюдается носовое кровотечение, боли в горле, воспаление слизистой оболочки полости носа.
  3. Скелетно-мышечная система. Пегасис может стать причиной возникновения миалгии, артралгии, болей в костях. В некоторых случаях развивается артрит, миозит и возникает мышечная слабость.
  4. Гепатобилиарная система. Здесь довольно редко встречаются функциональные нарушения печени, печеночная недостаточность и холангит.
  5. Пищеварительная система. Чрезмерные дозировки Пегасиса могут спровоцировать появление болевых ощущений в области живота, диареи, приступов тошноты и рвоты. Наблюдается кровоточивость десен, метеоризм, стоматит и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
  6. Иммунная система. Неправильный прием лекарства вызывает болезнь Бенье-Бека-Шаумана, а также идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру.
  7. Кровеносная система. В этой области часто развивается анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения.
  8. Эндокринная система. Из-за Пегасиса у пациента может появиться гипертиреоз или гипотиреоз, а также сахарный диабет.
  9. Нервная система. Чаще всего больные жалуются на головокружение и головную боль. Не менее часто возникает нарушение концентрации внимания, сонливость, ухудшение памяти, гипестезия. При сильных передозировках могут появиться судороги и неврит.

Инъекции Пегасиса могут стать причиной возникновения бронхита, герпеса, кожных заболеваний, пневмонии, отита и эндокардита.

Больные, принимающие это лекарственное средство, склонны к резким перепадам настроения, депрессии, бессоннице. В крайних случаях у них появляются галлюцинации, психические расстройства и суицидальные мысли.

Передозировка может привести к ухудшению слуха и зрения. Кроме этого, появляются воспалительные заболевания глаз и поражение сосудов клетчатки.

Прием Пегасиса часто сопровождается появлением сыпи на поверхности кожи, сильным зудом, крапивницей. В редких случаях повышается потоотделение, развивается псориаз, болезнь Стивенса-Джонсона и экзема.

Человек, принимающий Пегасис, становится раздражительным и медлительным. У него появляется озноб, лихорадка, болевые ощущения в области грудной клетки, а также снижается масса тела.

Особые указания

Во время многочисленных клинических исследований производители препарата выявили несколько его особенностей. Все они включены в инструкцию по применению и рекомендованы к изучению. Благодаря этим указаниям можно избежать некоторых ошибок в использовании медикамента и снизить риск возникновения побочных эффектов.

Основные указания:

  1. После окончания терапии у больных могут возникать осложнения со стороны ЦНС. Из-за этого следует регулярно следить за изменениями состояния пациента и вовремя принимать нужные меры.
  2. Перед лечением препаратом Пегасис необходимо провести различные биохимические и клинические анализы крови.
  3. Во время терапии у больных возможно нарушение функций щитовидной железы.
  4. Необходимо прервать курс лечения, если у пациента развивается гипергликемия, гипогликемия, сахарный диабет.
  5. Больным, страдающим каким-либо сердечно-сосудистым заболеванием, следует перед началом лечения сделать электрокардиограмму.
  6. Пегасис плохо сочетается с алкоголем, поэтому на время терапии следует воздержаться от употребления спиртных напитков.
  7. Лекарство вызывает сонливость и снижает быстроту реакций. Из-за этого в период лечения запрещается садиться за руль автомобиля или любого другого транспортного средства. Не рекомендуется выполнять работу, требующую особой аккуратности и повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Основные сочетания и их последствия для организма:

  1. Одновременный прием лекарства с Теофиллином увеличивает его концентрацию в плазме крови.
  2. Если делать инъекции Пегасиса и принимать Метадон, то можно добиться увеличения средних уровней метаболитов.
  3. Действующее вещество препарата в сочетании с Диданозином способствует развитию печеночной недостаточности, панкреатита, периферической невропатии.
  4. Вместе с Азатиоприном препарат может усиливать миелотосический эффект.
  5. Риск возникновения периферической невропатии значительно возрастает, если использовать Пегасис вместе с Телбивудином.

Стоимость и аналоги

Препарат Пегасис включен в РЛС (регистр лекарственных средств), поэтому его можно купить или продать на всей территории России. Приобрести этот медикамент можно только в крупных аптечных сетях по рецепту врача.

Цена на Пегасис в России варьируется от 7 000 до 11 000 рублей. В соседних странах препарат может стоить немного больше. Цена на Пегасис в Москве выше, чем в других регионах.

Из-за большой стоимости лекарственного средства производители стали выпускать заменители Пегасиса. Они имеют похожий состав, но немного отличаются по характеристикам. Принимать аналоги Пегасиса можно только после консультации с лечащим врачом и расчета максимально эффективной дозировки.

Самыми популярными и недорогими из них являются следующие медикаменты:

Отзывы

Алексей. Я очень доволен Пегасисом. Это лекарство помогло мне полностью избавиться от гепатита. Сейчас я чувствую себя замечательно и веду привычный образ жизни. Благодарен производителям препарата и докторам, которые мне его посоветовали.

Александра. Уже несколько месяцев принимаю Пегасис и очень довольна этим препаратом. Симптомы недуга стали менее выраженными, и я почувствовала себя намного лучше. За все время использования этого медикамента у меня не возникло никаких побочных эффектов.

Федор. У меня хронический гепатит, и для его лечения я использую Пегасис. Препарат хоть и дорогой, но эффективно справляется спатологией. После длительного курса лечения я ощутил значительные улучшения, которые подтвердились многочисленными анализами.

Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться со специалистом.

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector