5 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Пегасис когда назначают пациентам аналоги препарата отзывы

Пегасис — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в растворе для подкожного введения в шприце 135 мкг и 180 мкг) лекарства для лечения гепатита C и B у взрослых, детей и при беременности

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Пегасис. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Пегасиса в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Пегасиса при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гепатита C и B у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Пегасис — иммуномодулирующий препарат.

Структура ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики препарата Пегасис. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.

Активность препарата Пегасис не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса.

Так же как интерферон альфа-2а, Пегасис обладает противовирусной и антипролиферативной активностью.

У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис в дозе 180 мг происходит в 2 фазы. Первая фаза отмечается через 24-36 ч после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом. Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4-6 недель у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.

Состав

Пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После однократного подкожного введения 180 мкг Пегасиса здоровым лицам препарат определяется в сыворотке крови через 3-6 ч. Через 24 ч концентрация в сыворотке крови достигает 80% от максимальной. Сывороточные концентрации достигают 80% от максимальной через 24 ч. Абсолютная биодоступность пэгинтерферона альфа-2а 84% и аналогична таковой у интерферона альфа-2а. Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Особенности метаболизма пэгинтерферона альфа-2а изучены не полностью. В экспериментальных исследованиях показано, что у крыс радиомаркированный препарат выводится преимущественно почками. Концентрация пэгинтерферона альфа-2а в сыворотке поддерживается в течение всей недели (168 ч) после введения.

Больные с циррозом и без цирроза. Фармакокинетика препарата Пегасис у здоровых лиц и больных гепатитом В или С одинакова. У больных с компенсированным циррозом фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза (класс А по шкале Чайлд-Пью).

Показания

Хронический гепатит С:

  • хронический гепатит С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином).

Комбинация с рибавирином показана пациентам с хроническим гепатитом С, ранее не получавшим терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличия противопоказаний к рибавирину.

Хронический гепатит B:

  • хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.

Формы выпуска

Раствор для подкожного введения 135 мкг и 180 мкг (уколы в шприце).

Инструкция по применению и способ использования

Лечение препаратом Пегасис должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии хронического гепатита B и C.

При комбинированной терапии с препаратом Пегасис рибавирин следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Стандартный режим дозирования

Препарат вводят подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра, 1 раз в неделю.

Перед введением препарат необходимо осматривать на предмет отсутствия посторонних примесей и изменения цвета.

Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев.

Хронический гепатит В

При HBeAg-позитивном и HBeAg-негативном хроническом гепатите B препарат назначают в разовой дозе 180 мкг 1 раз в неделю в течение 48 недель.

Хронический гепатит С

Пациенты, ранее не получавшие лечение

Рекомендованная доза препарата Пегасис составляет 180 мкг 1 раз/неделю в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином (перорально). Рибавирин следует принимать во время еды.

При комбинации с рибавирином продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса.

Пациенты, ранее получавшие лечение

Рекомендованная доза препарат Пегасис в комбинации с рибавирином составляет 180 мкг 1 раз/неделю. Доза рибавирина составляет 1000 мг в сутки (масса тела

Пегасис: когда назначают пациентам, аналоги препарата, отзывы

Форма выпуска препарата Пегасис и его состав

Пегасис в фармакологической промышленности производится в форме раствора, а также в шприцах-тюбиках. Препарат расфасовывают на одни или на четыре шприца-тюбика, в комплект к которым входят также иглы для уколов.

Основным действующим веществом Пегасиса является пегинтерферона альфа-2а, его в тюбике объемом 0,5 мл. содержится 0,135 мг. Кроме основного вещества в состав препарата входят и второстепенные компоненты: спирт бензиловый, натрия ацетат и натрия хлорид, аскорбиновая и уксусная кислоты, вода и пр.

Основное действие препарата

Основной компонент препарата Пегасис в сочетании с полиэтиленгликолем позволяет оказывать хорошее противовирусное действие. После того, как Пегасис попадает в организм, он активизирует гены, которые отвечают за реакцию организма на вирус.

Показания к применению

Пегасис в основном применяют при лечении гепатитов В и С хронического типа.

  • При гепатитах С препарат применяют и в случае наличия коинфекции (при сопутствующей ВИЧ-инфекции). В такой ситуации препарат применяют как отдельно, так и комплексно, вместе с Рибавирином.

Рибавирин в сочетании с Пегасисом назначают, как правило, тем пациентам, которые ранее не проходили лечение или в случае неэффективности предыдущей терапии только интерфероном альфа.

Если у пациента отмечается непереносимость Рибавирина, ему назначают монотерапию Пегасисом.

  • Гепатит В также успешно лечится Пегасисом, причем терапия показана и пациентам с воспалениями печени, фиброзами, симптомами вирусной репликации.

Как правильно применять препарат

Пегасис вводят в организм в виде подкожных инъекций, которые делают в бедро или живот. По инструкции укол делается один раз в неделю, а длительность всего лечения составляет около 48 недель.

Если после 12 недель лечения у пациента не снижается количество вирусных РНК, лечение признается малоэффективным. Если результат лечения отрицательный, то терапию, как правило, завершают. Однако решение о прекращении лечения принимает исключительно врач. Начинают искать другие методы терапии. В том случае, если препарат оказывает положительный эффект, то лечение продолжают.

Иногда, при наличии у пациента побочных эффектов, дозу препарата снижают до 135 мкг., а иногда и даже в несколько раз (в 2 или 4 раза). С учетом картины болезни и исчезновения проявления негативных последствий приема препарата врач далее может увеличить дозу до обычной.

При лечении цирроза печени доза препарата не уменьшается. С осторожностью применяют препарат при печеночной недостаточности, так как реакции организма пациентов с таким заболеванием на Пегасис до конца еще не изучены.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью препарат назначают с осторожностью, дозу уменьшают до 135 мкг.

Основные противопоказания к приему Пегасиса

Перечислим наиболее общие заболевания и состояния, при которых Пегасис не назначается пациентам:

  • гепатит аутоиммунный;
  • острая печеночная недостаточность;
  • цирроз печени:
  • коинфекции (цирроз, сопровождающийся ВИЧ-инфекцией);
  • заболевания сердца и сосудов в тяжелой форме;

Также препарат не назначается пациентам, которые имеют особую чувствительность к его компонентам.

Не применяется препарат для лечения детей младше трех лет, а также он противопоказан женщинами в период беременности и кормления грудью.

  1. Применение препарата беременными женщинами еще до конца не изучено, однако риски его приема очень велики, именно поэтому Пегасис не назначается беременным.
  2. В связи с тем, что бензиловый спирт, который входит в состав препарата, может вызвать необратимые негативные реакции в организме детей, Пегасис не назначают женщинам в период лактации, так как с молоком матери компоненты препарата попадут и в организм ребенка.
  3. Противопоказан препарат детям младшего возраста также из-за угрозы серьезных невралгических нарушений.

Возможные побочные эффекты

Перечислим возможные негативные проявления, которые могут произойти в организме на фоне приема препарата Пегасис:

  • нарушение работы щитовидной железы;
  • возникновение диабета;
  • появление анемии, изменение состава крови;
  • резкое повышение давления;
  • нарушение сердечного ритма;
  • инфаркты;
  • спазмы органов дыхания;
  • аллергии от крапивницы до псориаза и ангионевротического отека;
  • серьезные расстройства зрения;
  • нарушения в работе печени и почек;
  • развитие пневмонии;
  • алопеция;
  • выпадение зубов.

В связи с тем, что у Пегасиса довольно много противопоказаний, параллельно с лечением препаратом необходимо проходить обследование у врачей. Если пациент обнаруживает какие-либо противопоказания, он должен срочно сообщить о них врачу, который и примет решение о прекращении терапии или ее продолжении.

Взаимодействие с другими препаратами

Пегасис назначается исключительно врачом, перед тем, как назначить комплексную терапию, врач взвешивает все возможные побочные эффекты, а также взаимодействия с другими лекарственными средствами. Укажем ряд препаратов, которые необходимо с осторожностью применять параллельно с Пегасисом:

  1. При приеме Метадона и Теофиллина с Пегасисом нужно постоянно контролировать состояние пациента;
  2. При одновременном назначении Пегасиса и Диданозина у пациента возможно развитие панкреатита, острой печеночной недостаточности, невропатии и пр.;
  3. Прием Пегасиса с Зидовудином может привести к серьезной анемии;
  4. Одновременный прием Пегасиса и Телбивудина может привести к периферической невропатии;
  5. С осторожностью применяют Пегасис с Азатиоприном, так как возможно патологическое изменение клеток костного мозга, выполняющих кроветворную функцию.
Читать еще:  Лечение эхинококкоза без операции народными средствами и препаратами

Аналоги препарата

Перечислим основные аналоги Пегасиса:

Правила хранения препарата

Препарат Пегасис необходимо хранить только при положительной температуре, в темном месте. Однако температура хранения не должна превышать 8°С.

Использовать препарат можно в течение трех лет с момента производства.

Стоимость

Пегасис продается исключительно по рецепту.

Как правило, негативные отзывы о препарате Пегасис связаны с возникновением у пациентов различных побочных эффектов. В целом благожелательных отзывов о препарате немало, большинство пациентов, принимавших препарат для лечения гепатита С, сообщают о значительном улучшении состояния.

Пегасис: когда назначают пациентам, аналоги препарата, отзывы

Форма выпуска препарата Пегасис и его состав

Пегасис в фармакологической промышленности производится в форме раствора, а также в шприцах-тюбиках. Препарат расфасовывают на одни или на четыре шприца-тюбика, в комплект к которым входят также иглы для уколов.

Основным действующим веществом Пегасиса является пегинтерферона альфа-2а, его в тюбике объемом 0,5 мл. содержится 0,135 мг. Кроме основного вещества в состав препарата входят и второстепенные компоненты: спирт бензиловый, натрия ацетат и натрия хлорид, аскорбиновая и уксусная кислоты, вода и пр.

Основное действие препарата

Основной компонент препарата Пегасис в сочетании с полиэтиленгликолем позволяет оказывать хорошее противовирусное действие. После того, как Пегасис попадает в организм, он активизирует гены, которые отвечают за реакцию организма на вирус.

Пегасис блокирует вирусные клетки, препятствуя их делению, он усиливает в организме деление белковых молекул, которые способствуют повышению защитных сил организма.

Показания к применению

Пегасис в основном применяют при лечении гепатитов В и С хронического типа.

  • При гепатитах С препарат применяют и в случае наличия коинфекции (при сопутствующей ВИЧ-инфекции). В такой ситуации препарат применяют как отдельно, так и комплексно, вместе с Рибавирином.

Рибавирин в сочетании с Пегасисом назначают, как правило, тем пациентам, которые ранее не проходили лечение или в случае неэффективности предыдущей терапии только интерфероном альфа.

Если у пациента отмечается непереносимость Рибавирина, ему назначают монотерапию Пегасисом.

  • Гепатит В также успешно лечится Пегасисом, причем терапия показана и пациентам с воспалениями печени, фиброзами, симптомами вирусной репликации.

Как правильно применять препарат

Пегасис вводят в организм в виде подкожных инъекций, которые делают в бедро или живот. По инструкции укол делается один раз в неделю, а длительность всего лечения составляет около 48 недель.

Если после 12 недель лечения у пациента не снижается количество вирусных РНК, лечение признается малоэффективным. Если результат лечения отрицательный, то терапию, как правило, завершают. Однако решение о прекращении лечения принимает исключительно врач. Начинают искать другие методы терапии. В том случае, если препарат оказывает положительный эффект, то лечение продолжают.

Иногда, при наличии у пациента побочных эффектов, дозу препарата снижают до 135 мкг., а иногда и даже в несколько раз (в 2 или 4 раза). С учетом картины болезни и исчезновения проявления негативных последствий приема препарата врач далее может увеличить дозу до обычной.

При лечении цирроза печени доза препарата не уменьшается. С осторожностью применяют препарат при печеночной недостаточности, так как реакции организма пациентов с таким заболеванием на Пегасис до конца еще не изучены.

Если после начала лечения происходит резкое повышение уровня аланинаминотрансферазы, дозу Пегасиса снижают, если уровень фермента не приходит в норму, препарат отменяют.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью препарат назначают с осторожностью, дозу уменьшают до 135 мкг.

Основные противопоказания к приему Пегасиса

Перечислим наиболее общие заболевания и состояния, при которых Пегасис не назначается пациентам:

  • гепатит аутоиммунный,
  • острая печеночная недостаточность,
  • цирроз печени:
  • коинфекции (цирроз, сопровождающийся ВИЧ-инфекцией),
  • заболевания сердца и сосудов в тяжелой форме,

Также препарат не назначается пациентам, которые имеют особую чувствительность к его компонентам.

Не применяется препарат для лечения детей младше трех лет, а также он противопоказан женщинами в период беременности и кормления грудью.

  1. Применение препарата беременными женщинами еще до конца не изучено, однако риски его приема очень велики, именно поэтому Пегасис не назначается беременным.
  2. В связи с тем, что бензиловый спирт, который входит в состав препарата, может вызвать необратимые негативные реакции в организме детей, Пегасис не назначают женщинам в период лактации, так как с молоком матери компоненты препарата попадут и в организм ребенка.
  3. Противопоказан препарат детям младшего возраста также из-за угрозы серьезных невралгических нарушений.

Возможные побочные эффекты

Перечислим возможные негативные проявления, которые могут произойти в организме на фоне приема препарата Пегасис:

  • нарушение работы щитовидной железы,
  • возникновение диабета,
  • появление анемии, изменение состава крови,
  • резкое повышение давления,
  • нарушение сердечного ритма,
  • инфаркты,
  • спазмы органов дыхания,
  • аллергии от крапивницы до псориаза и ангионевротического отека,
  • серьезные расстройства зрения,
  • нарушения в работе печени и почек,
  • развитие пневмонии,
  • алопеция,
  • выпадение зубов.

В связи с тем, что у Пегасиса довольно много противопоказаний, параллельно с лечением препаратом необходимо проходить обследование у врачей. Если пациент обнаруживает какие-либо противопоказания, он должен срочно сообщить о них врачу, который и примет решение о прекращении терапии или ее продолжении.

Взаимодействие с другими препаратами

Пегасис назначается исключительно врачом, перед тем, как назначить комплексную терапию, врач взвешивает все возможные побочные эффекты, а также взаимодействия с другими лекарственными средствами. Укажем ряд препаратов, которые необходимо с осторожностью применять параллельно с Пегасисом:

  1. При приеме Метадона и Теофиллина с Пегасисом нужно постоянно контролировать состояние пациента,
  2. При одновременном назначении Пегасиса и Диданозина у пациента возможно развитие панкреатита, острой печеночной недостаточности, невропатии и пр.,
  3. Прием Пегасиса с Зидовудином может привести к серьезной анемии,
  4. Одновременный прием Пегасиса и Телбивудина может привести к периферической невропатии,
  5. С осторожностью применяют Пегасис с Азатиоприном, так как возможно патологическое изменение клеток костного мозга, выполняющих кроветворную функцию.

Аналоги препарата

Перечислим основные аналоги Пегасиса:

  • Альгерон,
  • Альфаферон,
  • Бластоферон,
  • Виферон,
  • Генферон,
  • Пег-Интерферон,
  • ПегИнтрон,
  • Пегферон Пег,
  • Ребиф,
  • Силатрон.

Правила хранения препарата

Препарат Пегасис необходимо хранить только при положительной температуре, в темном месте. Однако температура хранения не должна превышать 8°С.

Использовать препарат можно в течение трех лет с момента производства.

Стоимость

Цена раствора для инъекции под кожу составляет примерно 5500–6500 рублей в разных аптеках России (указана стоимость одного шприца-тюбика).

Пегасис продается исключительно по рецепту.

Как правило, негативные отзывы о препарате Пегасис связаны с возникновением у пациентов различных побочных эффектов. В целом благожелательных отзывов о препарате немало, большинство пациентов, принимавших препарат для лечения гепатита С, сообщают о значительном улучшении состояния.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста

Пегасис как средство от гепатита С

«Пегасис» (Peginterferon alfa-2a) выпускается швейцарской фармацевтической компанией «Ф.Хоффманн-Ля Рош». Препарат одобрен FDA (Американской ассоциацией контроля за качеством продуктов питания и лекарствами) еще в 2001 году.

В России медикамент официально зарегистрирован и внесен в РЛС (Регистр лекарственных средств). Стоимость «Пегасиса 180» в России колеблется от 8 до 11 тысяч рублей за один шприц, одна инъекция которого рассчитана на неделю лечения.

Как выглядит препарат Пегасис?

Медикамент выпускается во флаконах, шприц тюбиках и автоинжекторах.

Раствор, содержащийся в них, используется для подкожных уколов. При этом в одной единице медикамента содержится 135 мкг или 180 мкг пегинтерферона.

Продажа лекарства в аптечной сети производится по рецепту врача. При покупке «Пегасиса» необходимо соблюдать условия его хранения и транспортировки. Для него нужна температура от +2° до +8°С, то есть температура холодильника. Если лекарство хранится неправильно, оно может оказаться неэффективным или давать сильные побочные действия.

«Pegasys» относится к иммуномодулирующим веществам

Обладает определенным противовирусным и антипролиферативным свойством. Лекарство представляет собой смесь, произведенную путем биосинтеза: в клетки кишечной палочки внедрен ген человеческого альфа-2-интерферона. Кишечная палочка продуцирует конъюгат из этого интерферона и полимера бис-монометоксиполиэтиленгликоля. Пегилированный интерферон имеет разветвленную структуру. Разветвленность влияет на фармакокинетические свойства действующего соединения: оно лучше всасывается в кровеносное русло и распределяется в тканях и органах организма.

После инстилляции под кожу 180 мкг пегинтерферона действующее вещество начинает обнаруживаться в крови спустя 3-6 часов и достигает своего максимума через сутки. Распределяется по организму неравномерно: наибольшее его количество содержится в печени, головном мозге и почках. Выводится преимущественно с мочой. Время полувыведения составляет от 84 до 353 часов, что во много раз дольше, чем период полувыведения интерферона-альфа-2. Благодаря этому свойству ПЭГ его терапевтическая концентрация дольше сохраняется в крови.

«Пегасис»: инструкция к использованию

В инструкции по применению оригинального медикамента указано, как правильно колоть уколы при ХВГС. Лекарство назначается для терапии гепатита С в сочетании с рибавирином или другими противовирусными средствами. Лекарство колется под кожу один раз в неделю. В качестве моносредства применяется редко. Дозировка рибавирина для терапии подбирается индивидуально для каждого пациента в соответствии с его весом. «Пегасис» обычно вводят под кожу в переднюю брюшную стенку, плечо или бедро.

Пегинтерферон для монотерапии или в сочетании с рибавирином или другими противовирусными средствами назначается при:

  • гепатите С без цирроза или с циррозом в стадии компенсации;
  • ХВГС после неудачной предшествующей интерфероновой терапии;
  • ХВГС у ВИЧ-инфицированных;
  • хроническом гепатите В с большой активностью АЛТ и компенсированной стадией печеночного фиброза.

Длительность совместной терапии пегинтерфероном

Лечение пегасисом и рибавирином зависит от генотипа вируса гепатита С и составляет от 24 до 48 недель. При этом доза пегинтерферона составляет 180 мкг/неделю, а Рибавирина — 1000 мг (при весе больного до 75 кг) или 1200 мг/сутки (при весе пациента свыше 75 кг). Когда при терапии ПЭГ и рибавирином наступает конец терапии, зависит от устойчивости реакции возбудителя на лечение, что определяется лабораторным методом.

Читать еще:  Отзывы об очищении кишечника солёной водой

Реакция возбудителя на пегинтерферон у больных ХВГС происходит в два этапа. Первое (незначительное) снижение виремии наступает через 1-1,5 суток после поступления первой дозы лекарства. Устойчивый вирусологический ответ может наступить с четвертой по 16-ю неделю после первой дозы.

Несмотря на то, что рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения предусмотрены схемы лечения разной длительности — 24 или 48 недель, но многие врачи-гепатологи, использовавшие комбинированную пегинтерфероновую терапию, уверены в том, что экспериментировать и устанавливать длительность лечения менее 48 недель нецелесообразно: слишком высок риск рецидивирования болезни.

Комбинированная терапия Софосбувир и Пегинтерферон

Хорошие результаты дает комбинированная терапия. В состав которой входят прямые противовирусные средства («Совальди», «Харвони», «Эпклюза» или «Даклинза») вместе с пегинтерфероном («Пегасисом», «ПегИнтроном») и «Рибавирином». Эффективность такой комбинации достигает 98-100%. Вместо оригинальных препаратов («Совальди» и других) могут быть использованы их недорогие аналоги из Индии и Египта.

Не рекомендуется сокращать длительность лечения у больных гепатитом С 1 генотипа с высокой вирусной нагрузкой. Если у них на фоне противовирусного лечения «Пегасисом» через 4 недели возбудитель в крови не обнаруживается и продолжает не обнаруживаться спустя 24 недели, но даже не смотря на такие оптимистичные показатели уменьшение времени лечения может привести к рецидиву.

У больных ХВГС со вторым и третьим генотипами длительность лечения составляет 24 недели и не зависит от первоначальной вирусной нагрузки и качества вирусологического ответа через 4 недели. Побочные действия «Пегасиса» в сравнении с непегилированным интерфероном проявляются реже и носят менее выраженный характер.

Клиническими испытаниями «Пегасиса» были установлены такие побочные эффекты:

  • диспептические нарушения (тошнота, рвота, колики, понос);
  • неврологические расстройства (головные боли, мигрень, головокружение, бессонница, раздражительность, тревожность, депрессия, нарушения чувствительности, извращения вкуса и запаха);
  • мышечные и суставные боли, боль в спине;
  • одышка, кашель;
  • кожные проявления (зуд, сыпь, сухость, дерматит), облысение;
  • кандидоз, герпетическая инфекция
  • слабость, субфебрильная температура;
  • нарушение кроветворения (анемия, тромбоцитопения);
  • увеличение лимфатических узлов;
  • гипер- или гипотиреоз.

Они, судя по их частоте, были невыраженными и проходили самостоятельно через несколько дней после начала применения. Совместно с рибавирином терапия показывала единичные случаи инфекционных воспалений дыхательных путей, пептических язв желудка, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, холангитов, аритмий, перикардитов, аутоиммунных патологий по типу псориаза, офтальмологических патологий.

Применение препарата противопоказано при:

  • индивидуальной непереносимости пегилированного интерферона или вспомогательных компонентов лекарств;
  • аутоиммунных гепатитах;
  • недостаточности печени;
  • выраженном фиброзе и циррозе печени в стадии декомпенсации;
  • гипер- или гипотиреозе, тяжелом сахарном диабете;
  • заболеваниях в сердечно-сосудистой системы в декомпенсированных состояниях;
  • вынашивании ребенка;
  • грудном кормлении.

Медикамент запрещено включать в программу лечения детей до трехлетнего возраста по причине наличия бензилового спирта в качестве вспомогательного компонента. Не запрещено, но не рекомендовано принимать «Пегасис» людям с псориазом, аутоиммунными заболеваниями, сердечно-сосудистыми патологиями, нарушениями кроветворения, неврологическими расстройствами в анамнезе.

«Пегасис»: отзывы

Отзывы пациентов, лечившихся от гепатита С комбинациями лекарственных препаратов, в которые входил «Пегасис», весьма неоднозначны. Одни пациенты остались недовольны и утверждают, что побочные эффекты появлялись в течение всего курса лечения и были довольно выраженными, что мешало им вести свой привычный образ жизни. Другие говорят, что побочные эффекты не настолько значительны чтобы отменять лечение или снижать дозировку приема.

С появлением современных противовирусных средств на основе софосбувира, велпатасвира, ледипасвира и даклатасвира «Пегасис» и его аналоги («ПегИнтрон» от «Шеринг Плау») потеряли свою актуальность, но пока не утратили ее полностью.

Пегасис

Пегасис: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pegasys

Код ATX: L03AB11

Действующее вещество: пэгинтерферон альфа-2a (peginterferon alfa-2a)

Производитель: Roche Diagnostics (Германия), CATALENT BELGIUM (Бельгия), F.Hoffmann-La Roche (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 23.08.2019

Цены в аптеках: от 5999 руб.

Пегасис – иммуномодулирующее лекарственное средство с противовирусным действием, применяемое при лечении хронического гепатита.

Форма выпуска и состав

Пегасис выпускают в форме раствора для подкожного введения: прозрачная жидкость, от светло-желтого цвета до бесцветной (по 0,5 или 0,6 мл в шприц-тюбиках с иглой (иглами), 1 шприц-тюбик в картонной пачке; по 0,5 мл в шприц-тюбиках со встроенной защищенной иглой в автоинжекторе ПроКлик, 1 автоинжектор в картонной пачке; по 1 мл во флаконах (флакончиках), 1 или 4 флакона в картонной пачке).

В состав 0,5 мл раствора входит:

  • Действующее вещество: пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) – 0,135 или 0,18 мг;
  • Дополнительные компоненты: бензиловый спирт – 5 мг; хлорид натрия – 4 мг; тригидрат ацетата натрия – 1,3085 мг; ледяная уксусная кислота – 0,0231 мг; полисорбат 80 – 0,025 мг; 10% уксусная кислота – до pH 6,0; 10% раствор ацетата натрия – до pH 6,0; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пегилированный интерферон альфа-2а (Пегасис) представляет собой конъюгат ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а. Интерферон альфа-2а производится по технологии рекомбинантной ДНК биосинтетическим методом и является производным продуктом клонированного гена лейкоцитарного интерферона человеческого, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.

В составе Пегасиса интерферон альфа-2а конъюгирован с бис-монометоксиполиэтиленгликолем со степенью замещения одного моля полимера одним молем протеина.

Структура ПЭГ влияет непосредственно на клинико-фармакологические характеристики Пегасиса, в частности степень разветвленности и размер ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет степень абсорбции, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.

Активность Пегасиса не следует сопоставлять с прочими непегилированными или пегилированными белками того же терапевтического класса.

Аналогично интерферону альфа-2а, Пегасис обладает противовирусными и антипролиферативными свойствами in vitro.

При ответе на терапию Пегасисом в дозе 0,18 мг снижение уровня РНК вируса у пациентов с хроническим гепатитом C происходит в две фазы. Первая отмечается через 24–36 часов после первого введения препарата, вторая фаза наступает у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение последующих 4–16 недель.

У пациентов, получающих комбинированную терапию с применением рибавирина и пегилированного интерферона альфа-2а или интерферона альфа, рибавирин не оказывает значительного влияния на кинетику вируса на протяжении первых 4–6 недель.

Фармакокинетика

После однократного введения Пегасиса в дозе 0,18 мг препарат определяется в сыворотке крови спустя 3–6 ч. Через 24 ч уровень пэгинтерферона альфа-2a в сыворотке достигает 80% от максимального. Всасывание продолжительное, максимальные плазменные концентрации отмечаются через 72–96 ч после введения препарата. Абсолютная биологическая активность пэгинтерферона альфа-2a аналогична таковой у интерферона альфа-2а и составляет 84%.

При внутривенном введении препарата объем распределения в равновесном состоянии составляет 6–14 л. Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Согласно данным проведенных на крысах исследований масс-спектрометрии и ауторадиолюминографии в отношении распределения вещества по тканям, пэгинтерферон альфа-2а в высоких концентрациях обнаруживается в крови, костном мозге, почках и печени.

Специфика метаболизма пэгинтерферона альфа-2а изучена не полностью, однако в исследованиях на крысах установлено, что радиомаркированный препарат выводится в основном почками.

Системный клиренс пэгинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем интерферона альфа-2а. Терминальный период полувыведения (Т½) после внутривенного введения препарата здоровым добровольцам составил 60–80 ч (у обычного интерферона – 3–4 ч), после подкожного введения – около 160 ч (84–353 ч). Терминальный Т½ после п/к введения может показывать не выведение, а продолжительность абсорбции пэгинтерферона альфа-2а.

В случае введения Пегасиса 1 раз в неделю отмечается дозозависимое усиление системного воздействия у здоровых добровольцев и больных хроническим гепатитом B или C (ХГВ или ХГС). У пациентов с ХГВ или ХГС через 6–8 недель лечения с применением препарата 1 раз в неделю достигается равновесная концентрация, превышающая таковую после однократного введения пэгинтерферона альфа-2а в 2–3 раза. В дальнейшем (спустя 8 недель терапии) кумуляция вещества не происходит. Через 48 недель лечения соотношение максимальной и минимальной концентрации составляет 1,5–2. Сывороточные концентрации препарата поддерживаются в течение недели (168 ч) после введения.

Фармакокинетика в особых случаях:

  • нарушение функции почек: отмечается незначительное снижение клиренса (CL/F) и увеличение периода Т½. При клиренсе креатинина 20–40 мл/мин клиренс пэгинтерферона альфа-2а снижается на 25% по сравнению с пациентами без нарушений почечной функции, при терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, получающих гемодиализ, – на 25–45%. При введении Пегасиса в дозе 0,135 мг больным с терминальной стадией почечной недостаточности и введении препарата в дозе 0,18 мг пациентам без нарушений функции почек фармакокинетика пэгинтерферона альфа-2а схожа;
  • цирроз печени: фармакокинетические параметры препарата у здоровых добровольцев и пациентов с ХГВ или ХГС одинаковы. При компенсированном циррозе фармакокинетика аналогична таковой у пациентов без цирроза (класс А по шкале Чайлд – Пью);
  • пол: после однократного подкожного введения препарата фармакокинетические параметры Пегасиса у мужчин и женщин сопоставимы;
  • пожилой возраст: у пациентов старше 62 лет абсорбция пэгинтерферона альфа-2а после однократного подкожного введения в дозе 0,18 мг замедляется (время достижения максимальной концентрации составляет 115 ч против 82 ч у здоровых молодых добровольцев), показатель AUC (площадь под кривой «концентрация – время») немного увеличивается (1663 против 1295 нг . ч/мл), однако максимальные концентрации существенно не меняются. Учитывая данные переносимости препарата, его экспозиции и фармакодинамического ответа снижение начальной дозы пациентам пожилого возраста не требуется;
  • место инъекции: место подкожного введения Пегасиса должно быть ограничено областью передней брюшной стенки и бедер, поскольку, согласно данным AUC, при инъекции именно в эти места степень всасывания пэгинтерферона альфа-2а на 20–30% выше. В исследованиях при введении препарата подкожно в область плеча концентрация лекарственного средства была ниже.

Показания к применению

  • Хронический гепатит С (ХГС): у взрослых с положительной РНК ВГС, с компенсированным циррозом или без цирроза, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ. В сочетании с рибавирином Пегасис назначают больным с ХГС, которые ранее не получали терапию, либо пациентам, у которых предшествующая монотерапия интерфероном альфа (непегилированным или пегилированным) или комбинированная с рибавирином терапия была неэффективна. В качестве монотерапии Пегасис назначают при непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину;
  • Хронический гепатит B (ХГВ): HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых с компенсированным поражением печени и симптомами вирусной репликации, повышенной активностью аланинаминотрансферазы и гистологически подтвержденным фиброзом и/или воспалением печени.
Читать еще:  Лечение вирусных гепатитов средствами народной медицины

Противопоказания

  • Аутоиммунный гепатит;
  • Печеночная недостаточность в тяжелом течении;
  • Декомпенсированный цирроз печени;
  • Цирроз по шкале Чайлд-Пью – с суммой баллов ≥6 у больных с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС при условии, если увеличение этого показателя не связано с непрямой гипербилирубинемией из-за приема препаратов, таких как индинавир и атазанавир;
  • Тяжелые сердечно-сосудистые болезни в стадии декомпенсации, в т.ч. с плохо контролируемым нестабильным течением на протяжении предшествующих 6 месяцев;
  • Возраст до 3 лет (из-за входящего в состав Пегасиса бензилового спирта);
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Гиперчувствительность к генно-инженерным препаратам, полученным с помощью Е.coli, интерферонам альфа, к полиэтиленгликолю или иным компонентам Пегасиса.

При назначении сочетанного лечения с рибавирином нужно учитывать противопоказания для двух препаратов.

Инструкция по применению Пегасиса: способ и дозировка

Уколы Пегасиса следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки.

Терапию нужно проводить под наблюдением опытного врача.

При назначении комбинированного лечения с рибавирином необходимо также учитывать указания по его применению.

При стандартном режиме дозирования Пегасис назначают 1 раз в неделю в дозе 0,18 мг. Перед введением раствор нужно осмотреть на предмет изменения цвета и отсутствия посторонних примесей.

При лечении HBeAg-позитивного и HBeAg-негативного ХГВ длительность курса монотерапии составляет 48 недель.

При ХГС у не получавших ранее терапию больных Пегасис назначают самостоятельно либо в сочетании с пероральным приемом рибавирина (во время еды).

Рекомендованный режим дозирования при быстром вирусологическом ответе (доза рибавирина (при массе тела)/ продолжительность курса; низкая вирусная нагрузка (НВН) – ≤ 800 000 МЕ/мл, высокая вирусная нагрузка (ВВН) – > 800 000 МЕ/мл):

    Генотип 1: НВН – 1000 мг ( + лимфоцитов ≥200 клеток/мкл либо CD4 + находится в диапазоне ≥100-

Пегасис

Состав

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, хлорид натрия, спирт бензиловый, полисорбат 80, ацетат натрия, вода.

Форма выпуска

Прозрачный, бесцветный или с оттенком раствор для подкожного введения.

  • 1 мл раствора во флаконе, один или четыре флакона в пачке из картона.
  • 0,5 мл раствора в шприц-тюбике в комплекте с инъекционной иглой, один шприц-тюбик в пачке из картона.
  • 0,5 мл раствора в автоинжекторе ПроКлик, один автоинжектор со шприц-тюбиком и иглой в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Строение активного вещества непосредственно влияет на его клинико-фармакологические характеристики. Например, размер и разветвленность структуры определяет степень всасывания, распределения и удаления альфа-2а пэгинтерферона.

Обладает антипролиферативной и противовирусной активностью. У лиц с гепатитом С понижение содержания РНК вируса при ответе на лечение препаратом происходит в 2 стадии. Первая стадия наступает через 2 для после инъекции, вторая стадия – в течение 1-3 месяца. Рибавирин не воздействует на кинетику вируса в первые 6 недель у лиц, получавших комбинированное лечение Рибавирином и альфа-2а пэгинтерфероном.

Фармакокинетика

После подкожного введения препарат начинает определяется в крови через 4-6 часов. Еще через 20 часов концентрация достигает значения 80% от максимальной. Время наступления максимальной концентрации – 3-4 дня. Абсолютная биодоступность приближается к 84%.

Обнаруживается в больших концентрациях в крови, почках, печени и костном мозгу. Препарат выводится преимущественно с мочой. Время полувыведения после внутривенного введения достигает 80 часов, а после подкожного введения – около 7,5 суток.

Фармакокинетика у мужчин и женщин не отличается.

Подкожное введение препарата должно производиться в область брюшной стенки спереди и бедер, поскольку степень всасывания в этих местах выше на 20-30%.

Показания к применению

  • Гепатит С хронического типа у взрослых с положительной пробой на РНК ВГС, в том числе на фоне инфекции ВИЧ. Сочетанное лечение с Рибавирином показано больным с гепатитом С, до этого не получавшим никакую терапию или в случае неэффективности монотерапии альфа-интерфероном и комбинированной терапии с Рибавирином. Монотерапия Пегасисом проводится в случае наличия противопоказаний для приема Рибавирина.
  • Гепатит В хронического типа HBeAg-положительный и HBeAg-отрицательный у пациентов с компенсированными функциями печени и симптомами вирусной репликации, увеличенной активностью АЛТ и подтвержденным гистологически воспалительным процессом печени или ее фиброзом.

Противопоказания

  • Аутоиммунный гепатит.
  • Тяжелая форма печеночной недостаточности.
  • Декомпенсированный печеночный цирроз.
  • Цирроз печени с больше чем шестью баллами по шкале Чайлд-Пью на фоне ко-инфекции ВИЧ-гепатит С, если данный показатель не вызван гипербилирубинемиейиз-за приема Атазанавира, Индинавира и подобных препаратов.
  • Декомпенсация тяжелых форм сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Возраст менее 3 лет (из-за наличия в препарате бензилового спирта).
  • Беременность и лактация.
  • Сенсибилизация к альфа-интерферонам, препаратам полученным генно-инженерным методом с помощью Е.coli или любому из составляющих препарата.

Побочные эффекты Пегасиса

  • Побочные эффекты в виде инфекций: бронхит, инфекции дыхательных путей, простой герпес, кандидоз ротовой полости, пневмония, инфекции кожи, эндокардит, отит наружного уха, другие бактериальные или грибковые инфекции.
  • Новообразования: новообразование печени (доброкачественные и злокачественные).
  • Эффекты со стороны крови: лимфоаденопатия, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, костномозговая аплазия.
  • Эффекты со стороны иммунитета: анафилаксия, тиреоидит, системная красная волчанка, саркоидоз, тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит, ангионевротический отек.
  • Эффекты со стороны гормональной сферы: сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, диабетический кетоацидоз.
  • Эффекты со стороны метаболизма: анорексия, дегидратация.
  • Эффекты со стороны психики: беспокойство, депрессия, бессонница, агрессивность, эмоциональные расстройства, нервозность, суицидальные мысли, понижение либидо, галлюцинации, гомицидальные идеи.
  • Эффекты со стороны нервной деятельности: парестезия, головная боль, тремор, головокружение, нарушение концентрации и памяти, слабость, синкопальные состояния, мигрень, гиперестезия, гипестезия, ночные кошмары, сонливость, кома, периферическая невропатия, судороги, воспаление лицевого нерва, ишемический инсульт.
  • Эффекты со стороны зрения: нарушение зрения, ретинопатия, боль в глазах, воспалительные поражения глаз, ксерофтальмия, кровоизлияние в сетчатку, изменения сосудов сетчатки, язва роговицы, потеря зрения, отслойка сетчатки.
  • Эффекты со стороны слуха: боль в ухе, вертиго, потеря слуха.
  • Эффекты со стороны кровообращения: тахикардия, периферические отеки, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, застойная кардиальная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, стенокардия, кровоизлияние в мозг, фибрилляция предсердий, кардиомиопатия, перикардит, васкулит.
  • Эффекты со стороны дыхания: одышка, кашель, назофарингит, носовое кровотечение, отек пазух, ринит, интерстициальный пневмонит, боли в горле, эмболия легочной артерии.
  • Эффекты со стороны пищеварения: диарея, метеоризм, пептическая язва, тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, изъязвление слизистых рта, глоссит, кровоточивость десен, стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит.
  • Эффекты со стороны гепатобилиарной системы: холангит, нарушение работы печени, дистрофия печени жирового характера, печеночная недостаточность.
  • Эффекты со стороны кожи: дерматит, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница, псориаз, экзема, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
  • Эффекты со стороны опорно-двигательной системы: судороги, миалгии, мышечная слабость, артралгии, артрит, боли в спине, миозит, рабдомиолиз.
  • Эффекты со стороны мочеполовой сферы: импотенция, почечная недостаточность.
  • Эффекты общего характера: лихорадка, астения, боль, раздражительность, слабость, боли в груди, недомогание, гриппоподобный синдром, заторможенность, жажда, приливы, снижение веса.
  • Лабораторные изменения: увеличение активности АЛТ, гипергликемией, гипербилирубинемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, гипогликемия, гипертриглицеридемией.

У 1-5% больных отмечалось образование антител к интерферону.

Инструкция по применению Пегасиса (Способ и дозировка)

Инструкция на Пегасис предписывает проводить лечение препаратом только под наблюдением квалифицированного специалиста, который имеет опыт в терапии гепатита B и C. Во время комбинированной терапии Рибавирин следует использовать в соответствии с инструкцией на этот препарат.

Стандартный режим

Препарат назначают подкожно в область брюшной стенки спереди или бедра один раз в 7 дней.

При HBeAg-положительном и HBeAg-отрицательном гепатите B хронического типа препарат рекомендуют в дозе 180 мкг один раз в 7 дней на протяжении 48 недель.

При гепатите С назначают 180 мкг один раз в 7 дней в виде монотерапии или вместе с Рибавирином.

При совместном приеме с Рибавирином длительность терапии и дозировка Рибавирина напрямую зависят от генотипа возбудителя и разрабатываются опытным специалистом.

Форма выпуска препарат в 135 мг используется при возникновении нарушений со стороны почек или печени.

Передозировка

При введении нескольких доз препарата единовременно не было отмечено серьезных и влияющих на терапию нежелательных явлений.

Гемодиализ неэффективен. Селективный антидот отсутствует.

Взаимодействие

Фармакокинетического взаимодействия между препаратом Пегасис и Рибавирином (или Ламивудином) не выявлено у пациентов с хроническим гепатитом С или В.

Препарат при совместном использовании способен увеличивать концентрацию Метадона.

Комбинация с Телбивудином может увеличивать риск развития невропатии периферического типа.

Не рекомендовано смешивание препарата с иными лекарственными средствами, так как исследования по их совместимости не проводились.

Условия продажи

Покупка возможна только по рецепту.

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в темном месте при температуре 2-8°С, запрещено замораживать. Беречь от детей.

Срок годности

Три года для шприц-тюбиков и два года для автоинжекторов.

Особые указания

Если при лечении препаратом возникают признаки психических расстройств или выявляется суицидальные мысли, рекомендуется прекратить терапию Пегасисом и начать необходимое лечение.

Начинать терапию препаратом возможно при следующих исходных значениях показателей: тромбоциты более 90 000 элементов/мкл; нейтрофилы более 1500 элементов/мкл, гормоны ТТГ и Т4 в пределах нормы, CD4+ лимфоциты более 200 элементов/мкл, РНК ВИЧ-1 менее 5000 копий/мл у лиц с ВИЧ.

После начала терапии лабораторные анализы необходимо регулярно контролировать.

Терапия препаратом связана с временным понижением числа тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов, которые возвращались к первоначальному уровню.

Пегасис оказывает незначительное влияние на способность к управлению мобильными механизмами. При возникновении сонливости или слабости советуется отказаться от подобных занятий.

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector